从eCTD征求意见稿解读对RA的要求

正文

请到「今天看啥」查看全文

术语问题：

ICH法规、指南的专业术语，用词很严谨（不会轻易更换），我国也应延续这个前提，以免造成后期不必要的混乱。比如：模块3 的题目，一份文件里“药学研究报告”，另一份文件“质量资料（药学）”。这些大的框架名，都应该是固定的。章节2.7.4.4 在两份文件里分别为“与安全性相关的症状、体征和其他发现”，“安全性相关的重要迹象、发现和其他相关观察现象”。真考专业度呀！

内容方面：

1.6.4产品研发经过、1.66 处方研究情况、1.67 生产工艺研究及验证情况、1.6.8标准、起草说明及相关参考文献，这几条信息在模块2中会有总结，模块3中有详细的数据。属于药学研究内容。原料药和制剂分别在以下章节均有体现：2.3.S.2.6、2.3.S.2.5、2.3.S.4.5；3.2.S.2.6、3.2.S.2.5、3.2.S.4.5；2.3.P.2.2、2.3.P.2.3、2.3.P.3.5、2.3.P.5.6；3.2.P.2.2、3.2.P.2.3、3.2.P.3.5、3.2.P.5.6。可此次CDE却在行政信息里也要求申报此内容，未免重复了。

请到「今天看啥」查看全文