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中国药促会执行会长宋瑞霖做主题报告
CFDA药品化妆品注册管理司副司长杨胜以“总局对落实两办意见开展药品监管改革的思考”为主题做了报告。
杨胜副司长指出，自2015年来，CFDA推进实施了很多具体改革措施，在改革化学药品注册分类、优化技术审评流程、减少受理积压、提高药审中心人员数量和薪资、提高审评审批透明度等问题上花大力气进行改善，显著提高了审评审批效率。下一步，
CFDA将在改革临床试验管理方面进行深入探索和实践，包括临床试验机构备案制、临床试验审批默许、完善伦理委员会机制、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为等；第二，将加快药品上市审评审批，实施原料辅料包材申报资料登记制；第三，促进药品创新与仿制药发展，包括建立药品上市目录集、探索建立药品专利链接制度、完善数据保护制度，选择部分新药开展专利期补偿试点，尽快落实上市许可人制度、加强药品医疗器械全生命周期管理和提升技术支撑能力等。
以科学的监管促进优质产业形成，推动我国医药产业结构调整和创新转型，提高产业竞争力，最终实现让公众用得上、用得起好药的美好愿景。
国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长杨胜做报告
CFDA药品审评中心（CDE）副主任周思源做了以“加入ICH对我国药品审评及申报的影响”为主题的报告。
周思源副主任指出，我国加入ICH与两办意见的出台相辅相成，对促进医药产业创新与提高国际竞争力具有重要意义。目前，CFDA已经开始全面参与ICH指导原则的协调和制定。
ICH重点关注药品创新和监管最重要、最基础、最前沿的问题，进行国际协调；中国药品监管机构参与ICH工作，需要搭建中国药品监管机构和业界共同参与国际协调的平台，建立中国药品创新的快速通道。
目前，CFDA已成立ICH工作办公室，共组织研究反馈了8个ICH协调议题；正在组建27个国内专家工作组（其中已完成组建26个），涉及安全性的5个、有效性10个、质量控制4个、多学科8个；国内专家组成员主要包括126名CDE工作人员、学界代表118名以及部分行业协会推荐专家，正在针对ICH国际协调议题开展意见收集反馈工作。
周思源主任同时表示，ICH指导原则是国际协调的结果，并不能覆盖所有的领域，中国需要将97个ICH指导原则进行国内转化的同时，还要加强监管机构与业界的沟通，通过顶层设计，充分发挥各界力量，推动适合我国国情的中国特有的指导原则体系建立和完善。
