正文
很多人不知道，按照2012年版的评价方案，参比制剂是“均应从中检院购买”的。那时候，CFDA差点被一众原研企业忽悠瘸了，结果实施的时候被放了鸽子，从里子到面子丢个干净，当然CFDA也是个硬茬，卧薪尝胆、成功逆袭，这个后文再说。按照第二个版本的方案，境外采购参比制剂要有合法来源，这一点可真真是难住了一众国内企业，想买肯定有门路，想运进国内肯定也有门路，想合法的买下来再运进国内，您以为家家都有个“楚留香”吗？按照100号文的方案，企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。简单说，你只要能证明自己不是用假货研究对比的就OK了，在这个能人辈出的时代，你就是想要点大麻......，好吧你可能还真买不到。
三、BE基地放开真的来了
说起来CFDA也挺不容易的，一致性评价工作开展以来，两头受气的情况不胜枚举。就以7.22临床核查来说，天天要砍要杀的吆喝，企业固然损失惨重，临床试验机构也没给CFDA好脸色。BE试验的费用从30-50万一跃涨到300-500万，就这还是友情价，一般的企业还轮不上。一致性评价方法的溶出与BE之争能持续多年，BE基地的限制是重要的原因之一。这里多说一句，不要在溶出一致，BE 90%几率成功这一数字上纠结了，再过一年，CFDA就会给你科学的、经过临床验证的、具有统计学意义的答案了，OK？放开BE基地的限制，一方面避免被临床机构挟持，干扰了正常工作开展。另一方面缓解了巨大的需求缺口，降低企业成本压力，提高企业积极开展评价工作的动力。
四、没有枪没有炮，我们（CFDA）自己造
一致性评价工作出师不利，很多人当时对此工作的前景都悲观了，各方面的条件都不成熟，在当时的条件下，2015版药典还没有实施，辅料的合法来源不明确，鼓励政策不明确，评价方法路径不明确，市场供应的保证措施不明确，一地鸡毛。欣慰的是这五年中，CFDA逢山开路、遇水架桥，工作开展到哪一步，指导原则就制定到哪一步，公告通知就调整到哪一步。包括豁免BE等政策的出台，让人看到了CFDA在工作推进过程中的开创性思维，看到了CFDA在面对争议问题时有勇有谋、逐步完善的工作机制。一致性评价工作的开展过程，是CFDA面对改革深水区“摸着石头过河”的最佳实践。
五、今天你对我（CFDA）爱搭不理，明天我让你高攀不起
