血液制品生产场地变更研究指导原则发布

正文

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现予发布，自发布之日起施行。

重点内容：

1、本指导原则适用于人血浆来源的血液制品，对于动物血源产品（如马免疫血清制品、猪源纤维蛋白粘合剂等），可参考国内外其他相关指导原则并借鉴本指导原则的基本理念开展相应变更研究。

2、本指导原则系在《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》基础上，针对血液制品的特殊性，围绕血液制品场地变更存在的突出问题起草。本指导原则范围内的变更，以本指导原则为准；本指导原则范围之外的其他药学变更，可参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。对于另有规定和技术要求的，也应遵照执行。

3、原则上，进行生产场地变更的首个阶段应遵循《血液制品去除/灭活病毒方法及验证指导原则》，采用足以代表变更后商业工艺批次的样品重新开展病毒灭活/去除验证；对于同类产品，即对于工艺完全相同、仅投料血浆不同的产品，在已有产品完成充分验证的前提下，其他产品的验证可酌情简化，但须有科学依据。

4、任何场地变更后，均应参照 GMP 相关条款及相关技术指南要求开展全面的设备验证，以确保用于生产的设备性能与变更前一致或更优。对于设备变更和/或规模放大的，则需开展设备变更对生产工艺参数（搅拌速度、时间、温度等）、产品均匀度（如病毒灭活剂的分布等）及产品质量影响的研究，确认变更后工艺参数并开展全面的设备和工艺验证。

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