主要观点总结
美国FDA官网公布了针对中国三家企业的警告信，这些企业分别位于宁波、汕头和台州。警告信指出这些企业在药品及相关产品生产中存在严重的CGMP违规。警告信详细描述了各企业的违规行为，包括原料和成品检验缺失、质量管理部门职责履行不到位、生产工艺与过程控制程序不足以及数据完整性问题等。此外，文章还提到FDA对海外厂商的监管力度不断升级，中国制造商需做好充分准备应对新的考验。
关键观点总结
关键观点1: 三家中国企业被FDA警告存在药品生产违规问题
这些企业涉及药品及相关产品的生产，存在严重的CGMP违规。警告信详细列出了各企业的违规行为。
关键观点2: 宁波企业存在原料和成品检验缺失问题
该企业未对药品所用的每种成分进行鉴别测试，也未确认供应商分析结果的可靠性。此外，质量管理部门职责履行不到位，且生产的两款产品涉嫌未经批准的新药并存在标识错误问题。
关键观点3: 汕头企业存在原料检测缺失和工艺控制不足的问题
该企业未对原料样品进行鉴别测试，也未在适当的间隔内验证供应商检测结果的可靠性。此外，生产工艺与过程控制程序不足，质量部门职责未有效履行。
关键观点4: 台州企业存在数据完整性问题
该企业未进行成分鉴别测试，实验室记录不完整，数据丢失和记录不清破坏了数据可靠性。质量部门职责缺失，未能确保关键程序的执行。
关键观点5: FDA加强海外监管，中国药企面临新考验
FDA对海外厂商的监管力度不断升级，中国制造商需做好充分准备应对新的考验。FDA加大飞行检查和CGMP执行力度，中国药企需提高合规意识，加强内部质量管理。
正文
其次，这家宁波公司
“未对每批生产的药品进行适当的最终检验”
（21 CFR 211.165(a)）。警告信指出，该公司提供的测试记录中，“没有包含有效成分含量或杂质的适当检测”，也没有充分的微生物检验来验证灭菌产品的无菌性。也就是说，其成品在出厂前未按照标准进行完整的质量确认，没有通过合格的分析来证实有效成分和其他质量指标达标，缺乏科学依据保证产品质量符合标称要求。
再次，警告信提到该公司的
质量管理部门（Quality Unit）职责履行不到位
。
FDA指出，“你的质量管理部门并未有效行使其职责”（21 CFR 211.22(a)）。例如，其质量管理部门未能确保生产用水系统设计合理并得到监控，也未行使其权力对不符合要求的原辅材料进行拒收。这意味着企业内部的质量监督和审批机制不健全，无法有效预防和纠正质量事故。
最后，FDA还指出该企业生产的两款产品——
KLEAN FREAK BODY WIPE
和
JJ CARE ADHESIVE REMOVER WIPES
——涉嫌“未经批准的新药”且存在“标识错误”问题。信中明确：这两款产品“是在未经批准的情况下引入美国市场的‘新药’，并且因标签声明（如“抗菌效果”等）被认定为标识错误产品”。换言之，这些产品在美国市场缺少合法注册批准，且其包装上以药品形式宣传功效，违反美国食品、药品和化妆品法的规定。
汕头：检验缺失、高危物料管理和质量体系严重不足
这家汕头公司（Shantou S.E.Z. Baojie Industry Co., Ltd.）也是一家生产OTC产品的企业。FDA在对其2024年8月检查和后续沟通中发现，公司存在一系列CGMP重大偏差：
