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CFDA | 已发布参比制剂有关事宜说明

药时代 · 公众号 · 药品 · 2017-08-19 09:49

正文

三、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同；否则一般不可视为等同，以参比制剂目录中的产地为准。

四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂，故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评，确认备案的参比制剂能否作为参比制剂，该参比制剂未必适用于其他企业产品，如不适用可另行备案。

（来源：CFDA）

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