正文
支持本品在我国上市的依据包括在国外开展的关键性临床研究，以及在我国开展的1项药代动力学研究和2项Ⅲ期临床试验。
在一项关键性全球临床研究中，受试者给予罗库溴铵或维库溴铵保持深度神经肌肉阻滞，在强直刺激后计数（PTCs）1～2时随机给予4毫克/公斤舒更葡糖钠或70微克/公斤新斯的明，从开始给予本品或新斯的明至T4/T1比值恢复到0.9的中位时间是：用罗库溴铵麻醉的受试者，舒更葡糖钠组 2.7分钟恢复，新斯的明组49.0分钟恢复；用维库溴铵麻醉的受试者，舒更葡糖钠组3.3分钟恢复，新斯的明组49.9分钟恢复。舒更葡糖钠明显优于新斯的明。在另一项关键性全球临床研究中，受试者给予罗库溴铵保持中度神经肌肉阻滞，在T2重现时随机给予2毫克/公斤舒更葡糖钠或70微克/公斤新斯的明，从开始给予本品或新斯的明至T4/T1比值恢复到0.9的中位时间是：用罗库溴铵麻醉的受试者，舒更葡糖钠组1.4分钟恢复，新斯的明组17.6分钟恢复。舒更葡糖钠明显优于新斯的明。以上两个研究是本品在国外上市的主要临床依据。
本品在中国共进行了2项Ⅲ期临床研究和1项药代动力学研究。在11名中国健康受试者参与评价本品1、 2、 4毫克/公斤单次给药的药代动力学研究中，关键药代动力学参数提示在研究剂量范围内，舒更葡糖钠暴露量大致以与剂量成比例的方式增加，符合线性药代动力学特征。与白种人、日本健康受试者的结果相当，安全且耐受性良好。在一项罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的多中心、开放性Ⅲ期临床研究中，115名中国患者接受了治疗，在最后一剂罗库溴铵给药后出现1～2PTCs时给予4毫克/公斤的舒更葡糖钠，从开始给予本品至T4/T1比值恢复到0.9的中位时间是2.2分钟，证明本品可以迅速拮抗罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞。在另一项罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究中，共有231例中国患者接受治疗，其中舒更葡糖钠组120例，新斯的明组111例。在最后一剂罗库溴铵给药后T2重现时给予2毫克/公斤的舒更葡糖钠，从开始给予本品至T4/T1比值恢复到0.9的中位时间是：舒更葡糖钠组1.4分钟，新斯的明组8.8分钟。舒更葡糖钠较新斯的明快5.7倍，明显优于新斯的明。两项Ⅲ期临床研究证明在中国受试者中本品可以迅速拮抗罗库溴铵诱导的任何深度的神经肌肉阻滞，明显优于现有治疗手段。
