专栏名称: Insight数据库

Insight-China Pharma Data 数据库（db.dxy.cn）是丁香园旗下的医药行业综合数据平台。药品注册上市情报、全球研发进展、潜力品种筛选、监控订阅、医保基药中标、专利、临床试验、药品成分词库、企业库等信息的全面整合。

恒瑞这三款突破性 ADC，也有出海潜力！

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-10 10:05

正文

请到「今天看啥」查看全文

数据来源： Insight 数据库

SHR-A1921：TROP2 ADC

今年 5 月， SHR-A1921 首次被 CDE 纳入突破性治疗，治疗 铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 。此前，该药还获得 FDA 授予快速通道资格 ，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌。

虽然国内此前已有两款 TROP2 ADC 获批上市，但它们的适应症都是三阴性乳腺癌。在卵巢癌领域，全球尚无 TROP2 ADC 获批。 恒瑞的 SHR-A1921 是首个在 卵巢上皮癌适应症上 进入 Ⅲ 期临床的 TROP2 ADC 。

国内 TROP2 ADC 项目研究进度概览图

数据来源：Insight 数据库

今年 ESMO 大会上，恒瑞以口头报告形式首次公布了 SHR-A1921 治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验 I 期研究结果。数据显示， SHR-A1921 在这类患者中显示出了非常好的潜力： ORR 为 42.3%，DCR 为 100%，mDoR 为 9.9 个月，mPFS 为 7.9 个月，中位 OS 未达到，6 个月 OS 率为 91.9% 。

虽然国内尚无 TROP2 ADC 获批治疗卵巢癌，但卵巢癌患者已在今年 11 月迎来了首款获批的 ADC 药物—— 华东医药引进的「索米妥昔单抗」 。它是首款 FRα ADC，获批用于治疗既往接受过 1-3 种系统治疗的 FRα阳性 的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 索米妥昔单抗治疗这类患者的 ORR 为 31.4%，3 个月 PFS 率为 73.5% 。