事关四川《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新发证工作，通知来了→

四川药品监管 · 公众号 · 四川药品 · 2025-06-11 11:58

主要观点总结

本文是关于四川省药品监督管理局办公室发布的关于《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发证工作的通知。通知旨在规范药品生产许可管理，保障药品生产质量安全。

通知适用于《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满，且需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人、药品生产企业及医疗机构。

申请人在许可证有效期届满前六个月内提交重新发证申请，可通过线上或线下提交申报资料。省药监局将对申报资料进行审查，并依法作出是否准予重新发证的决定。

申请人需要全面梳理生产和质量管理情况，认真准备申报材料并按时提交。药品生产企业终止委托生产或申报上市许可的申请未能获得批准的，相应生产地址和生产范围需要在重新发证申请中一并申请。药品监督管理部门需要严把标准、履职尽责，确保重新发证工作有序推进。

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关于做好《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新发证工作的通知

川药监办〔2025〕55号

各有关单位：

根据《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，结合《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025年第35号）要求，为做好我省许可证重新发证工作，现就有关事项通知如下。

一、申请范围

《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满，具备相应生产条件，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人、药品生产企业及医疗机构。

二、工作程序

（一） 申请人在许可证有效期届满前六个月，最晚至有效期届满三十日前提交重新发证申请， 应按照四川政务服务网（www.sczwfw.gov.cn）的办事指南要求线上提交申报资料；也可线下向省政务服务中心综合窗口（省药监局）提交纸质申报资料。

（二）省药监局对申报资料进行形式审查，并根据风险管理原则，结合企业既往接受监督检查、遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行等情况，依法作出是否准予其重新发证的决定。