正文
其主要理由包括:
1.
pCR并非绝对治愈,复发风险依然存在
:
历史数据显示,即使在化疗时代达到pCR的患者,仍有相当一部分面临复发风险。考虑到pCR评估的固有局限性,术后辅助治疗可能有助于清除任何潜在的、未被检测到的残留病灶或远处微转移。
2.
临床试验的启示
:
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多项围手术期免疫治疗的III期临床试验(如KEYNOTE-671, CheckMate-77T)显示,与单纯新辅助化疗相比,新辅助免疫联合化疗术后辅助免疫的策略能显著改善EFS,甚至OS(如KEYNOTE-671)。
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支持方认为,这些试验的获益是整体性的,pCR虽然是预后因素,但不应作为排除辅助免疫治疗的依据。一项基于患者数据的CheckMate-77T与CheckMate-816对比分析提示,围手术期纳武利尤单抗治疗(含辅助部分)相较于仅新辅助治疗,在pCR亚组中也观察到降低复发或死亡风险的趋势(HR=0.58)。
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因此,省略辅助免疫治疗可能被视为一种未经充分证实的“降级治疗”,可能使患者错失进一步降低复发风险的机会。
反对方则认为,对于新辅助免疫联合化疗后达到pCR的患者,进一步的辅助免疫治疗可能并非必要,甚至可能带来不必要的负担
。
其主要论据如下:
1. pCR患者已获得极佳预
后 :
如前所述,多项研究(包括CheckMate-816, NADIM, 以及各围手术期试验的pCR亚组)均显示,达到pCR的患者在仅接受新辅助(化学)免疫治疗后,其EFS和OS已非常出色,2年EFS率普遍在85%-95%甚至更高。这使得辅助免疫治疗的额外绝对获益空间非常有限。