监管一线 | 省药监局一分局举办药品生产企业公益培训

主要观点总结

省药监局一分局为提升药品生产企业的质量安全管理水平，于5月28至29日组织开展了公益培训。培训内容包括药品生产环节的质量安全风险、化学药品上市后变更、计算机化系统及数据可靠性管理等。共有140余家药品生产企业的310余人参加。培训还结合了药品违法案件典型案例，并进行了现场考试。该培训受到广泛好评，并将继续加大力度，促进辖区医药产业高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 药品生产企业公益培训

介绍培训的目的、组织方、参加企业以及培训的主要内容，包括药品生产环节的质量安全风险、化学药品上市后变更等。

关键观点2: 药品违法案件典型案例

结合案例来增强企业的法律意识和责任意识，对企业起到警示作用。

关键观点3: 现场考试

为检验培训效果，对参会人员进行了现场考试，这有助于参会人员将所学知识应用到实际中。

关键观点4: 培训的意义和后续计划

此次公益培训受到广泛好评，并被视为加强药品监管、服务企业发展的重要举措。下一步，一分局还将继续加大培训和指导力度，促进辖区医药产业高质量发展。

正文

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培训紧紧围绕当前药品生产环节存在的质量安全风险开展，从化学药品上市后变更、计算机化系统及数据可靠性管理、计算机化系统合规风险管理、技术转移管理、药品工艺验证及清洁验证、药品上市许可持有人对受托生产企业的遴选与审计要点等多个方面进行培训，帮助参会人员准确把握法规要求，提高风险防控能力。同时，培训结合药品违法案件典型案例，深入分析其行为特征、法律后果及防范措施，为企业敲响了警钟，增强了法律意识和责任意识。培训结束后，为检验培训效果，对参会人员进行了现场考试。

此次公益培训是一分局加强药品监管、服务企业发展的重要举措，受到了辖区药品生产企业的广泛好评。下一步，一分局还将继续加大培训和指导力度，促进辖区医药产业高质量发展。

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