重磅！信达生物双抗肺鳞癌数据再突破

主要观点总结

本文报道了国产创新药在抗癌战争中的重要作用，以信达生物公司的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363为例，其在ASCO年会上公布了治疗晚期非小细胞肺癌和结直肠癌的临床研究数据，展现出显著疗效。此外，信达生物的其他药物如IBI-389和IBI-343等也取得了重要进展。这些突破代表了中国创新药企从跟随到源头创新的质变，展现了差异化布局的前瞻性。

关键观点总结

关键观点1: 信达生物公司在ASCO年会上公布IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的数据

IBI363在免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中观察到显著疗效，股价应声上涨。此次公布的数据来自一项I期临床研究，覆盖了晚期非小细胞肺癌患者，包括鳞状非小细胞癌和EGFR野生型腺癌。

关键观点2: IBI363的疗效和安全性

IBI363在多种癌症治疗中展现出长期生存获益潜力，包括鳞状非小细胞肺癌、EGFR野生型肺腺癌以及PD-L1低表达人群。其安全性可控，最常见的不良反应是关节痛和皮疹。信达生物计划开展III期注册临床研究。

关键观点3: IBI363的设计理念和创新优势

IBI363是全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，其设计理念体现了对肿瘤免疫微环境的深刻理解。这一创新分子通过双重作用机制克服免疫耐药，展现出潜在的治疗优势。

关键观点4: 信达生物的其他药物进展

除了IBI363，信达生物的其他药物如IBI-389和IBI-343等也取得了重要进展。这些药物在临床试验中展现出显著疗效，有望成为全球首创的药物，为中国创新药企的源头创新做出贡献。

正文

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TONACEA

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临床突破

本次ASCO年会公布的数据来自一项I期临床研究 （NCT05460767） ，覆盖了136例晚期非小细胞肺癌患者，其中67例为鳞状非小细胞癌，58例为EGFR野生型腺癌。

在免疫耐药的 鳞状非小细胞肺癌 中，从肿瘤响应到长期生存获益，展现出突破性的治疗潜力。

具体来看，67例鳞状非小细胞肺癌均无已知的EGFR突变，其中28例接受了1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治疗，31例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治疗。

在1/1.5 mg/kg剂量组，IBI363取得了优异的ORR、DCR、PFS、OS数据，中位OS达15.3个月，提示IBI363通过“ PD-1靶向+IL-2激活扩增肿瘤特异性T细胞”的免疫检查点阻断+细胞因子激动双重作用，带来潜在长期生存获益。

相较于1/1.5 mg/kg剂量组，3 mg/kg Q3W剂量组观察到更突出的确认的ORR （36.7%） 、DCR （90.0%） 、PFS （中位PFS 9.3个月） 及OS趋势 （中位OS未达到、12个月OS率70.9%） 。相比之下，目前标准治疗药物多西他赛的中位PFS不足4个月，OS不足12个月。

*注：在1/1.5mg/kg 和3mg/kg剂量组各有1例患者已结束药物治疗，但未接受过基线后肿瘤评估。

对于58例 EGFR野生型肺腺癌 患者，IBI363同样表现出色，展现出长期生存获益潜力，尤其在有吸烟史受试者中疗效尤为突出。

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