超10亿！这款明星药中国区权利易主

2018年12月，罗沙司他全球范围内率先在中国获批上市，商品名为爱瑞卓，是第一款外资药企研发并在中国完成全球首发的HIF-PHI创新药物。

罗沙司他相比传统肾性贫血治疗药物如以红细胞生成刺激剂（ESAs）加静脉铁剂的EPO替代疗法为主的疗法，HIF-PHI更有效，且仅需口服给药，成本降低，患者依从性高，药物一经上市，备受患者青睐。

上市之初，在中国市场，珐博进中国公司负责罗沙司他的临床试验、注册事务、生产和医学事务，阿斯利康负责推广活动和商业分销，登录中国市场之后，罗沙司他无论是申请审批，医保谈价，医院销售都是一路顺风顺水。

2019年8月，用于非透析依赖性CKD患者的贫血治疗的适应症获得NMPA批准；2019年11月，罗沙司他通过国家医保谈判纳入医保；2021年又通过医保降价谈判降，价格降了近一半；2022年罗沙司他作为国谈药品列入“双通道”药品管理。

根据珐博进财报，经历医保降价谈判，罗沙司他2021年销量增长超80%；2022年销量持续稳步上升，成为了销量逼近15亿元的大单品（约14.6亿元），2023销售超20亿元（达20.63亿元），目前虽阿斯利康2024年财报还未出来，但此前业内预计罗沙司他2024年的销售额预计将达到25-30亿元。

尽管安斯泰来在日本、欧洲等市场拥有罗沙司他权益，但由于FDA对心血管安全性的审慎态度，罗沙司他海外市场进展缓慢，其销售额远低于中国。我国约有1.2亿慢性肾脏病（CKD）患者，其中需要透析的病人约200万，98%的透析病人都患有贫血症，存在巨大的未被满足的临床需求，作为第一款HIF-PHI创新药物，罗沙司他在中国市场的拥有巨大的想象空间。

自2018年在中国获批上市以来，凭借“全球首款口服HIF-PHI药物”的光环和医保支持，罗沙司他迅速成为CKD贫血领域的领军者。但辉煌之下，仿制药与创新药开始围剿。

仿制药方面，罗沙司他化合物专利已于2024年6月到期， 大批罗沙司他的仿制药企业如石药集团、正大天晴等入局，已有24家仿制药企业提交了罗沙司他仿制药上市申请并获得受理。石药集团摘得罗沙司他首仿，原研药市场份额面临正式开始被仿制药挤压。

创新药方面，目前全球市场已有阿斯利康/珐博进的罗沙司他、Akebia Therapeutics 的伐达度司他、GSK 的达普司他、Japan Tobacco/信立泰的恩那司他、拜尔的莫立司他以及康哲药业的德度司他产品上市。

信立泰的恩那司他，于2023年6月在国内上市，且当年12月就已进入国家医保，目前处于放量阶段，恩那司他在临床试验结果完全不输罗沙司他，甚至某些指标更优，后续有可能抢占一部分罗沙司他的中国市场。