FDA橙皮书中的专利延长信息（1）——以瑞戈非尼为例

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2014.4.15（2011.4.8的继续申请）

2031.4.8

2031/04/08

9957232

2007.9.29

2027.9.29

2032/07/09

1984年，美国Hatch-Waxman法案对FDA审评延误做出专利期限的补偿，专利申请人可以向专利局提出PTE申请，专利局向FDA核实后宣布（可能很晚才在橙皮书中体现），具体规定如下：

专利应处于有效期且未被延长过，一个药品有多项专利的，只能对其中一项专利给予PTE。

1.延长时限计算方式为：临床研究（IND）时间的一半加上整个NDA的新药审批时间。2.延长时限不能超过5年，如果长于5年，以5年计算。

3.并且药品批准上市之日起，加上补偿期的总专利期限不得超过14年。如果药品上市之日起，剩余的专利保护期大于14年，则不给补偿；如果从药品批准上市开始的专利保护期加上补偿期超过14年，则以14年计算。

问题1：根据Hatch-waxman法案，只能对其中1项专利进行延长，为什么有4项专利的期限都延长了？

问题2：延长期限不能超过5年，pat8637553延长了2400天（超过了5年）？

问题 3：按照FDA批准日起，到2026年专利期限就够14年（FDA批准日2012.9.27+14 年 =2026.9.27 ）， 8680124 和

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