正文
实验研究立项批件实行有效期管理，为减轻企业负担，《规定》将批件有效期由原来的3年延长至5年。《规定》要求，批件持有人应当在批件有效期内完成研究，并提出药品注册申请。创新药实验研究立项批件可延期1次，延长时间不得超过5年。其他品种实验研究立项批件原则上不予延期。
《规定》强化取得研制立项批件后的管理，增加了变更联合研制单位、实验研究过程要求、报送实验研究年度报告、实验研究相关活性物质管理等规定，明确骗取实验研究立项许可、违反规定导致药品流入非法渠道等情形的处理措施，细化监管部门和相关企业或者药品研制机构的职责与要求。
《规定》指出，批件持有人和联合研制单位应当有明确的麻醉药品和精神药品实验研究和安全管理责任分工，并承担实验研究全过程工作。
《规定》允许部分项目开展委托研究，同时强化管理要求。按照其规定，个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备以及药理毒理学研究，批件持有人可以委托具有资质的第三方机构开展。受托方不得将接受委托研究的内容再次委托。
《规定》强调，麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。
国家药监局还发布政策解读，就《规定》施行前取得的实验研究立项批件如何管理、尚未列管品种在何种情况下需要提出实验研究立项申请等进行解释说明。其中明确，《规定》施行前取得的尚在有效期内的实验研究立项批件，批件持有人可以申请延期1次。国家药监局将结合研究进展等情况，并按照规定程序作出是否批准延期的决定。
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信息来源：中国食品药品网
