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文：Dana
今日（8月2日），CFDA发布总局令，正式对外公布《药物非临床研究质量管理规范》，并明确将于2017年9月1日起正式施行。
2003年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号），对当时规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。
随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。
2016年8月17日至10月18日，《规范》向社会公开征求意见，共收到各方反馈意见178条，总局结合反馈意见进行了修改。
采纳的意见有6项：
（一）对于多场所研究涉及的术语定义进一步补充和明确；
（二）对于计算机化系统涉及的审计追踪调整为稽查轨迹，对于电子数据等明确术语定义及要求；
（三）对于受试物、对照品等增加术语定义及细化留样要求；
（四）对于病理同行评议补充术语定义和明确具体要求；
（五）对于档案管理和保管期限进一步明确；
（六）对于质量保证的重要性进一步强化，补充质量保证相关的说明。
未采纳的意见建议归纳有3项：
（一）建议保留原《规范》中“实验方案应由机构负责人批准”的内容。参考国际通行做法，批准试验方案是专题负责人的职责，有利于实现其权责一致。对此项意见未予采纳。
（二）建议删除确保研究机构定期参加必要的检测实验室能力验证和比对活动。实验室能力验证和比对活动是保障药物非临床安全性评价机构检测数据可靠性的有效方法，应当根据研究需要，参加必要的能力验证和比对活动。对此项意见未予采纳。
