【安信新三板 · 诸海滨团队】云开月明——抢抓创新机遇，三板医疗行业评级提升不是梦！

药品及医疗器械优先审批制度

药品优先审批制度一直是供给侧改革的重要政策，目前已经进入到集中执行期，可以减少注册申请的积压现象，并鼓励创新药过审。

审批意见对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品以及老年特有多发疾病等多项疾病、具有临床优势的药品注册予以优先审批， 并多次强调临床价值的重要性。

2016年10月，国家食品药品监管总局发布《关于医疗器械优先审批程序》的说明，实施优先审批的医疗器械范围包括： 一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有及多发病的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械 ；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

仿制药一致性评价

5月26日，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性的意见》公告， 明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种。 总局规定自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，相当于药监部门给药企三年的市场垄断权。 这意味着谁率先完成了一致性评价，谁就抢得了市场三年独占权。

药品上市许可人制度MAH

在药品上市许可人制度出台之前，我国所实行的是委托生产制度和技术转让制度。

与我国这种制度相不同的是，欧美国家多采用药品上市的许可人制度，任何有条件的公司都可以向FDA进行申报，生产商是由FDA进行单独的检查，以确保产品质量等各项要求。

MAH不仅可以大大节约厂房和生产线等硬件设备的投资，避免了重复多次投资，同时对于科研端也有促进的作用，科研成果可以自主选择委托加工的企业。

两票制加快流通行业整合

所谓“两票制”是指药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构再开一次发票，减少中间药品代理环节，药品加成透明化。

根据国家统计局所公布的数据显示，截止2015年11月底，目前全国共有13508家药品批发企业，药品零售连锁企业为4981家，下辖门店204895家，单体零售药店为243162家。两票制的推行将淘汰掉大批不规范规模小的流通企业，医药流通行业的重组兼并正在到来。

“营改增”新税制改革

营改增是将企业的营业税改成增值税，从2016年5月开始从北京、上海、广东、湖北等9个省份试点逐渐扩展到全国范围，主要目的为鼓励企业合理纳税并降低税负。

国家医保目录调整

2016年9月30日，人力资源社保部发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》公开征求意见的通知，这是自2009年以来时隔7年的首次调整。

本次医保目录调整有三大原则需要关注：临床需求导向、评审流程、中西药兼顾。

评审专家团队涵盖咨询专家和遴选专家，由临床医学、药学专家为主，同时还包括医疗保险专家、药物经济学专家，保障在有限的医疗保健资源能够发挥最大的效用。

使用的2009版本药品目录，较04年共增加了260个药品，增幅为13.7%，其中中药产品增加164个，种类增幅19.9%，西药产品种类增加133个，增幅为12.9%，中成药的纳入速度略高于西药。

医保控费

近年随着全民医保的覆盖，以及医疗需求的释放，我国医保基金面临着较大资金压力。

2016年国家卫计委加大了医保支付方式的改革力度，医保控费仍是国家卫生计生工作的重要内容。卫计委施行按病种、按人头、按服务单元、按疾病诊断相关组等复合型的支付方式，控制医药费用不合理增长。

健康中国2030年规划纲要

2016年10月国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，为推进健康中国的建设、提高人民健康提出指导性意见。规划纲要提出发展战略目标，到2020年建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，到2030年人均预期寿命达到79.9岁。

规划纲要中指出我国健康服务业的总规模到2020年时的发展目标为超过8万亿元，到2030年时，发展目标要达到16万亿元，实现100%的增长。 我们看到纲要强调优化多元式的办医格局，同时健康服务新业态成为重点内容，对健康文化产业、体育医疗康复产业以及健康医疗旅游行业有所涉及。