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Insight：2017 年 1 月 CDE 药品审评报告

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2017-02-09 19:45

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根据 Insight 数据库统计，2017 年 1 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 196 个，与上月相差不大。化药各序列申报受理情况如下表

1. 新药

2017 年首月创新新药受理量达到去年同期 2 倍

根据 Insight 数据库统计，2017 年 1 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 20 个，涉及 11 个品种。17 年首月创新药受理量就高达 11 个品种，相比 16 年同期的仅 4 个品种有大幅提升。而 16 年创新药最高的月份为 8 月，也仅有 10 个品种受理，猜测 17 年创新药的申报受理将大幅增加。

下面让我们来看 17 年首月申报受理的具体品种有哪些

歌礼药业的丙肝药物丹诺瑞韦申报上市

歌礼药业申报的丹诺瑞韦钠片（ASC08）及其原料药是一种治疗丙肝的口服创新型药物，丹诺瑞韦临床的三联方案治疗中国基因 I 型丙肝患者 12 周，治愈率超过95% 。

根据Insight 数据库查询显示，丹诺瑞韦最早由歌礼药业于 2014 年 4 月开始申报临床并于次年 9 月批临床；其后于 15 年 10 月开始 I 期临床，16 年 1 月开始 II 期临床，16 年 6 月开始 III 期临床；并于 17 年 1 月申报上市，目前走的特殊审评的通道，该药有望成为中国第一个获批上市的丙肝治疗药物。

由四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的 KL07002 是一种全新结构的化学小分子药物，拟用于抗肿瘤领域。除该药外，该公司还同时申报了治疗用生物制品重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体注射液，也是抗肿瘤领域的药物；可见该科伦药业的控股子公司主要研发方向为肿瘤领域相关药物。

由亚宝药业申报 SY-008胶囊及其原料药是与美国礼来制药合作开发的用于治疗 2 型糖尿病的新型口服药物。目前，尚无与该药具有相同靶点的药物上市。