正文
临床前安全性评价：
是吸入制剂从实验室研究走向临床应用的重要桥梁。需要特别关注三个潜在风险点：粒径大小及其分布可能引发的免疫应答；添加剂（如吸收促进剂、酶抑制剂）可能增加的毒性风险；以及脂质体载体可能诱发的不良反应。
生物等效性(BE)及临床试验：
是吸入制剂研发中最具挑战性的环节之一。由于吸入制剂的特殊作用方式，其BE评价比口服制剂更为复杂。对于儿童患者，吸入制剂的临床试验面临更大困难。但随着我国审评审批制度改革和仿制药一致性评价的推进，吸入制剂的临床试验质量和规范性已取得显著进步，为更多优质吸入制剂的上市铺平了道路。
在全球视野下，吸入制剂的市场分布呈现明显地域差异，前期根据数据调研显示：欧盟 39 种、美国 121 种、加拿大 111 种、日本 37 种；
而我国拥有149种（其中国产69种，进口80种）
。这一对比表明，我国吸入制剂研发与国际先进水平仍存在一定差距。
然而，目前调研数据发生了新的变化：
我国国内上市吸入制剂已增至260种，进口吸入制剂75种。
这一结构性变化清晰地表明，随着国内制药技术提升和审评审批制度优化，国产吸入制剂正快速崛起，逐步实现对进口产品的替代。
从治疗领域看，目前国内上市的吸入制剂主要集中在哮喘和COPD等常见呼吸系统疾病，而对罕见呼吸疾病和全身性疾病的覆盖相对不足。这一市场空白为差异化竞争提供了机会，前瞻性的制药企业正将目光投向新适应症开发。随着基础研究的深入和临床需求的细化，吸入制剂的应用边界将持续扩展。
随着国内制药技术的提升，审批监管的规范完善，以及促进新药创新措施的不断推进，相信会有越来越多品质高、疗效佳的吸入制剂在国内上市并服务于广大患者。与此同时，针对吸入制剂临床应用依从性有待提高的现状，医疗机构和制药企业也在积极创新，力求在健康教育普及、开具药方经济性、护理方式优化以及新型、智能吸入装置研发等方面取得宝贵经验和先进成果，从而改善患者的用药现状。
本文内容来自：中国当代医药 2025年1月 第32卷
2025年8月1-2日 ，2025 CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）同期
“吸入制剂大会”
将汇聚全国科研专家、制药企业代表、临床医生等共同探讨吸入制剂的行业趋势、研发难点、临床研究以及注册审评审批等相关热点话题，促进吸入制剂领域的创新发展！
