化药批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见）

主要观点总结

国家药监局审评中心为加强化学药品上市后的变更管理，起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》，以促进ICH Q12在中国的实施。征求意见稿内容包括持有人/登记企业应建立完善的质量管理体系，降低可行性已研究的重大变更的管理类别，PACMP的申请流程，一个PACMP可能包含多项变更但应针对特定产品等关键点。同时，声明平台内容仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场。

关键观点总结

关键观点1: 加强化学药品上市后的变更管理

国家药监局审评中心起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》，旨在加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施。

关键观点2: 征求意见稿的主要内容

包括持有人/登记企业建立完善的质量管理体系，降低重大变更的管理类别，PACMP的申请流程和在一个PACMP中包含多项变更但应针对特定产品的要求。

关键观点3: 反馈意见和征求意见时限

社会各界对征求意见稿可提出宝贵意见和建议，并及时反馈给国家药监局审评中心，征求意见时限为自发布之日起1个月。

关键观点4: 平台内容声明

平台内容仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，涉及药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。

正文

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我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人：王淑华；陈蒙蒙

邮箱：[email protected]；[email protected]

感谢您的参与和大力支持。

重点内容：

1、持有人 / 登记企业应建立完善的质量管理体系，在有可能实施且可行性已经过研究并有相关数据支持的重大变更降低变更管理类别才可提交 PACMP 。如降低中等变更的管理类别，建议参考《药品上市后变更管理办法（试行）》，境内持有人与省级药品监管部门沟通，境外持有人与药审中心沟通。

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