儿童禁用！国家药监局要求柴胡注射液修订说明书

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三、柴胡注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附：

柴胡注射液说明书修订要求

一、应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应增加以下内容：

过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

三、【禁忌】项应当包括：

1．对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2．儿童禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3．本品为退热解表药，无发热者不宜。

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