源于张江，全国复制！东方卫视黄金档头条新闻《惟改革者进》：药品上市许可持有人制度，“解绑”助推创新药...

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和很多生物技术企业一样，2009年，科州药物也是带着一个想法来到浦东张江。新药诞生这一路运用到生物学、药物化学、毒理、药物代谢等等十几个门类学科。企业不可能去建立所有团队，很多阶段都要依靠合同外包。十年磨一剑后获批上市的临门一脚，依靠的是药品上市许可持有人制度，研发企业申请药品上市不用再花巨资自建产线了。于是科州药物将妥拉美替尼的生产委托给宁波康龙化成这家企业，自己则作为质量把控的第一责任人。科州药物创始人、董事长田红旗说：“我们公司花了很长的时间去做一款创新药。如果为了一款创新药就去建一个工厂，这个工厂在近期也只生产这一款药，那它的效率是非常低下的。当我的药比较少的时候，我完全可以让符合条件的CDMO（合作研发生产机构）帮我们生产。这样我们可以节省资源和精力，用在更多的创新药的研发上。”

让专业的人做专业的事。近年来。张江药谷创新药的研发上市速度也大大加快。张江科学城建设管理办公室经济发展工作组副召集人赵晓虎表示，试点以来，张江诞生了超过20个1类创新药，随之而来的产业规模也不断在扩大。到2023年，整个张江科学城生物医药的产业规模也超过了1300亿元。

因改革而生，因改革而强。之前借“药品上市许可持有人制度”东风上市的创新药，也在进行不断的突破创新。呋喹替尼是我国首个自主研发的抗癌新药。受益于药品上市许可持有人制度，这款药至少提前了三年获批上市。呋喹替尼在2020年被正式纳入国家医保目录，2023年11月在美国获批，今年6月又在欧盟获批，成功进入欧洲市场，成为上海首个出口欧美两大标杆市场的中国原创新药。

呋喹替尼是由和记黄埔医药上海有限公司自主研发的靶向治疗癌症药物。该药在三线结直肠癌市场占有率近半，使超过8万名患者生存获益，目前已覆盖全国328个城市，超过3000家肿瘤医院。中山医院肿瘤内科主任刘天舒说：“有了呋喹替尼以后，让患者的生存期的又往前跨了一步。病人和家属经常会询问有没有进口药，我现在可以告诉他说，我们的药（呋喹替尼）都出口了。”

和黄医药执行副总裁崔昳昤说：“呋喹替尼在中国已经积累了5年到6年的临床使用的数据，这些数据既证明了它的有效性，也证明了它的安全性。”

美国范德比尔特大学癌症中心医学博士凯西恩格说：“对于晚期结直肠癌患者来说，目前还没有最好药效的药物治疗方案，他们只能接受传统的化疗方案来维持病情稳定，提高存活率。而这一重大突破（呋喹替尼在美国上市）给了他们新的选择。”

在国外，尤其在美国直接上市，被公认为全球药企进入海外市场最难走的路。在医药人看来，没有当初迈出的这一步，后面的很多步都不会如此顺利高效。药品上市许可持有人制度充分调配利用了产业资源，同时也锻炼了中国创新药的一种开放合作能力。和黄医药执行副总裁崔昳昤说“把自己最擅长的部分做好，其他部分寻求在这方面有长板的企业进行合作。我想创新药的成功肯定不是说，某一家企业完全自顾自的从头做到底。未来可能是一个开放式的创新生态的合作。”

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