正文
药物不良反应监测的特点有以下5种：
①在新药临床试验期问，因用药单一并用于特定目标人群和针对惟一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。
②药物不良反应定义有所不同，上市前临床研究中，由于正在进行研究的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确定，因此，任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应，都应当视为药物不良反应，这与世界卫生组织(WHO)对于上市后药物不良反应的定义有一定的差异。
③上市前临床试验中的不良反应／不良事件(ADR／AE)报告，均来自有目的、明确的前瞻性临床研究，这使得ADR／AE关联性评价较上市后易于判断。
④上市前临床试验中，更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。
⑤上市前临床试验的样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，因此一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。
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安全性数据的总结和分析
上市前临床试验中，原则上一般要求，只要使用过至少1次受试药物的受试者，均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结，应在3个层面加以考虑，首先，必须确定受试者用药／暴露(exposure)的程度，即通过试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性。
其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异；通过各治疗组之间比较，分析出那些可能影响不良反应／不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度的关系、人口学特征等。
最后，通过对因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行详细的分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件(需采取临床处理的事件，如停药、减少剂量和其他治疗手段等)。
所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式，对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应总结。
2.1用药／暴露的程度
临床试验中受试者的用药／暴露时间，建议以药物使用时间的平均数或中位数来表示，可以采用某特定时程有多少受试者数来表示；同时应按年龄、性别、种族进一步分组，或通过其他方式列出各亚组的数目，如疾病(疾病不止1种)、疾病的严重程度、伴随的其他疾病等。
临床试验中受试者的用药／暴露剂量，以中位数或平均数来表示，可以表示成每日平均剂量下有多少受试者数。试验的总结报告可将用药／暴露剂量和用药／暴露时间结合起来表示(剂量-时间)，如在1个普通剂量、最大剂量或最大推荐剂量下，有一定暴露时间(至少1个月)的患者数。有时剂量用实际每日给予量，即累积剂量更合适。
