正文
市和浦东新区科技、卫生健康等部门应当强化对浦东新区生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和应用的监管，加强风险管控。
第八条
对于国家有关部门准许范围内的浦东新区生物医药企业，探索对其开展跨境研发所需的货物（含材料、耗材、试剂等）实施保税监管。
按照监管部门信息共享、风险可控的要求，浦东新区相关重点生物医药企业可以根据国家规定开展高附加值、高技术含量、符合环保要求的医疗器械保税维修业务；浦东新区特定区域内的相关企业可以根据国家规定开展出口高端医疗设备的返境维修。维修后的医疗器械，应当根据其来源复运至境外。
第九条
浦东新区具备药品商业化规模生产条件并且符合药品生产质量管理规范的生物医药企业，药物临床试验阶段申请药品生产许可的，在承诺临床样品的生产条件与申请上市许可阶段的生产条件一致的情况下，市药品监管部门可以核发《药品生产许可证》。
第十条
浦东新区药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以依法委托药品生产企业生产。经国家药品监管部门核准后，浦东新区药品上市许可持有人可以委托本市范围内一家以上符合条件的药品生产企业生产。市药品监管部门应当做好指导、服务，并配合国家药品监管部门开展相关审查工作。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但国家药品监管部门另有规定的除外。
第十一条
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，浦东新区符合条件的医疗机构根据临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体办法由市药品监管部门会同市卫生健康部门制定。
第十二条
市人民政府在国家授权范围内，可以批准浦东新区符合条件的医疗机构进口少量临床急需的药品和医疗器械。进口的药品和医疗器械应当在指定医疗机构用于特定医疗目的。
鼓励符合条件的生物医药企业对临床急需进口的少量药品和医疗器械开展临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品和医疗器械注册，推动药品和医疗器械加快上市。
第十三条
对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能使患者获益，并且符合伦理要求的，经审查、告知患者并取得知情同意后，可以在开展该药物临床试验的医疗机构内用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。
第十四条
本市按照国家有关授权，在相关区域内试点推动符合条件的浦东新区药品和医疗器械交易平台开展跨境电子商务零售进口部分药品和医疗器械业务。
市药品监管部门应当结合浦东新区生物医药产业发展的实际需求，在保证经营质量安全可控的前提下，优化药品批发经营许可实施，满足药品现代物流需求。
第十五条
本市根据浦东新区生物医药企业的研发需求，规划布局和建设进境非人灵长类等实验动物隔离检疫场。
浦东新区鼓励社会资本依法投资开展与生物医药研发相关的非人灵长类等实验动物及相关产品的保种、繁育、生产、供应等活动，保障生物医药研发使用需求。需要生产和使用非人灵长类等实验动物的，应当经浦东新区科技经济部门和野生动物保护主管部门批准，依法取得实验动物生产、使用许可证。
浦东新区卫生健康部门会同农业农村部门负责浦东新区新建、改建或者扩建与人体健康相关的动物生物安全二级实验室的备案。
第十六条
本市建立微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制。浦东新区人民政府应当会同有关部门对生物医药企业及其出入境特殊物品开展综合评估，对通过评估的企业及物品出具相应生物安全控制能力的证明。上海海关凭证明和企业提交的其他材料，简化通关手续。
本市建立生物医药研发用物品进口试点联合推进机制。浦东新区人民政府应当会同有关部门对企业及进口研发用物品进行认定。通过认定的企业及物品在办理通关手续时不需提交进口药品通关单。
浦东新区建立企业研发进口微量耗材管理服务平台，在进口许可、通关便利、允许分销等方面予以支持。
第十七条
本市在浦东新区设立人类遗传资源管理服务机构，开展人类遗传资源咨询、服务、培训、研究等工作，协助国家和本市人类遗传资源管理机构开展人类遗传资源的事中事后监管等工作。
第十八条
浦东新区行政区域内的药品检验检测机构经国家药品监管部门指定，可以开展创新药品的注册检验工作。市药品监管部门、浦东新区人民政府应当为药品检验检测机构的检验检测能力提升提供政策支持和保障。
浦东新区应当加强生物医药产品注册指导服务工作站建设。对符合产业发展方向的药品和医疗器械，注册指导服务工作站应当及时跟踪、对接注册进度，开展药品和医疗器械注册工作的前期指导服务，推动药品和医疗器械加快上市。
第十九条
本市支持国家药品监管局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，协助配置职业化专业化的审评员、检查员，建立科学高效专业的审评检查工作机制。
市和浦东新区有关部门应当依托国家药品监管局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心，为生物医药企业提供高效便捷的指导和服务，根据相关规定推动创新药品和医疗器械纳入优先审评审批通道，加快推进创新药品和医疗器械注册上市。
第二十条
浦东新区药品监管部门根据市药品监管部门的委托，依法实施第二类、第三类医疗器械生产许可，并按照职责对相关企业生产活动进行监督检查。市药品监管部门应当加强指导和监督。
第二十一条
本市支持创新药品和医疗器械进入医疗机构使用。市和浦东新区有关部门对浦东新区医疗机构采购和使用的创新药品和医疗器械不纳入药品（耗材）收入所占比例、药品品种规格总数、采购比例限制等考核。
第二十二条
本市支持高校、科研院所、医疗机构与浦东新区生物医药企业开展合作，通过共建实验室、研究院等方式推动建设创新协作产业生态圈。本市支持国家级和市级医药临床研究中心建设，探索浦东新区研究型医院试点建设，推进科技成果与临床研究对接，推动产学研医深度融合。
浦东新区科技经济、卫生健康部门应当开展创新药品和医疗器械研发项目评估工作，依托本市医院企业协同临床试验加速平台，促进临床试验需求对接，提升产医融合质量效率。
本市支持符合条件的医疗机构就浦东新区生物医药企业相关技术和产品开展临床研究和临床试验，优化管理流程，提高临床研究和临床试验质效。
第二十三条
鼓励各类医疗机构推进健康医疗数据采集、存储，加强应用支撑和运维技术保障。加快建设和完善以居民电子健康档案、电子病历、电子处方等为核心的基础数据库。
市和浦东新区卫生健康部门应当依据相关法律法规建立健康医疗数据共享与开放机制，制定健康医疗数据开放分类分级标准，推动健康医疗数据有序开放，为本市生物医药创新研发提供数据支撑。
第二十四条
本市支持在浦东新区建设高标准、集约化的生物样本库。
市卫生健康部门和浦东新区人民政府应当建立有效的生物样本研究应用与共享机制，支持企业牵头或者参与制定样本库建设管理标准。市和浦东新区卫生健康部门应当加强生物样本及其信息数据的存储与管理的指导，保障生物样本采集、存储、使用、共享等符合生物安全管理规范。
医疗机构的生物样本，可以委托有相关资质的第三方机构集中存储和管理。
第二十五条
本市支持建设张江综合性国家科学中心，推进大科学设施规划建设，完善设施使用保护，严格设施周边管理，为生物医药产业发展提供基础性研究和保障。
第二十六条
对符合条件的新型生物医药研发机构，市和浦东新区有关部门应当在其管理模式、成果转化、体制机制改革等方面给予指导和支持。
浦东新区人民政府应当支持具备条件的生物医药企业开放创新中心建设。对符合条件的创新中心，在建设运营、人才奖励、知识产权保护等方面给予支持。
第二十七条
