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QC 实验室“数据完整性”探讨（上）

蒲公英制药论坛 · 公众号 · 药品 · 2021-04-18 10:00

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1.数据完整性的概述 ：

。

1.1数据完整性定义

药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

MHRA 数据完整性指南定义：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数据生命周期中的全面性、一致性和准确性的程度。

CFDA：数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。

1.2数据完整性要求：ALCOA

A：attributable to the person generating the data 可追溯至数据由谁生成

L：legible and permanent 清晰并持久

C：contemporaneous 同步

O：original (or true copy) 初始(或正确的副本)

A：accurate 准确

2. 数据完整性的法规要求 ：

FDA: Data Integrity and Compliance With Dmg CGMP Questions and Answers Guidance for Industry 数据可靠性与药品CGMP合规问答

MHRA：GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry

GMP数据可靠性定义和工业指南 GXP Data Integrity Guidance and Definitions GXP数据可靠性指南和定义

PDA：Elements of a Code of Conduct for Data Integrity in the Pharmaceutical Industry 制药行业数据完整行为准则要素

PIC/S: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践

NMPA：药品数据管理规范

WHO 数据完整性指南要求

EMA 数据完整性问答

CFDI 药品数据管理规范

PDA 实验室数据完整性管理

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