分享 ▎基线期异常值的判定及原则

主要观点总结

本文介绍了在临床试验中判定基线期异常值的常见方法和原则。包括参考正常范围、使用统计方法、观察数据分布和结合临床判断等方式。同时，也阐述了判定异常值时应遵循的医学合理性、统计原则、一致性和谨慎性原则。

关键观点总结

关键观点1: 判定基线期异常值的常见方法

包括参考正常范围、使用统计方法（如均值和标准差、百分位数法等）、观察数据分布以及结合临床判断等方式。

关键观点2: 判定异常值的原则

遵循医学合理性、统计原则、一致性和谨慎性原则。其中医学合理性要考虑医学知识和临床经验；统计原则采用合适的统计方法界定异常值；一致性要求在判断时使用相同的标准和方法；谨慎性要求不轻易排除或忽视异常值。

关键观点3: 异常值的重要性

异常值可能包含重要信息，如代表特殊人群亚组或潜在试验影响因素，需要仔细分析。

正文

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同时，结合临床判断也很重要。如果研究者根据自己的临床经验，认为某个数值虽然在统计范围之内，但从医学角度看不合理，也可以将其判定为异常值。例如，某患者虽然某项血液指标数值在统计正常范围内，但该患者有相关疾病症状，那么这个数值也可能被当作异常值来重点关注。

在判定临床试验基线期异常值时，主要有以下原则：

一是医学合理性原则。要基于医学知识和临床经验来考虑数值是否合理。比如，一些生理指标虽然在统计上看起来正常，但结合患者症状、病史等因素，从医学专业角度看可能是异常的。

二是统计原则。采用合适的统计方法界定异常值，如前面提到的标准差法、百分位数法等。不过，统计方法不能是唯一的判断标准，因为统计界限是相对固定的，可能存在个体差异等情况。

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