速递 | 治疗胃癌，重磅免疫疗法药物获优先审评资格

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2017-05-24 06:45

正文

请到「今天看啥」查看全文

今天，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受审查其补充生物制剂许可申请（sBLA），使用抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗已经接受两种或更多种化疗方案的复发或晚期胃癌（gastric cancer）或胃食管连接腺癌（gastroesophageal junction adenocarcinoma）患者。FDA通过PDUFA机制授予默沙东优先审评资格（Priority Review），目标行动日期为2017年9月22日。

胃癌（gastric cancer）是一种从胃组织中开始病发、多年缓慢发展的癌症。大多数胃癌源于胃的最内层（粘膜）的细胞。胃癌的致病危险因素包括性别、年龄、种族、地理环境和感染幽门螺杆菌（ Helicobacter pylori ）。在全世界范围内， 胃癌是第五大常见的癌症类型，也是癌症死亡的第三大原因。 全球每年约新增胃癌95.2万例，导致约72.3万例病人死亡。据估计，2017年美国有一万多人死于胃癌。

KEYTRUDA是一种抗PD-1免疫疗法，通过增加身体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞而起作用。人源化单克隆抗体KEYTRUDA可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞的T淋巴细胞。对于经批准的适应症，每三周给予一次静脉输注，每次30分钟。用于注射的KEYTRUDA储存在100毫克单剂量小瓶中。