CFDA飞检，3家械企停产、4家限期整改

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原许可地址已不具备一次性使用精密过滤器生产条件，等待装修。

药监总局要求，3家企业在恢复生产前，均应经企业所在地的省级药监局检查合格后，方可恢复生产，并及时报送药监总局器械监管司。

CFDA今年已飞检29家械企，8家被停产

据药监总局公开发布消息统计，2017年以来，药监总局已经一共飞行检查了29家医疗器械生产企业。

其中有8家械企的飞检结果是存在关键质管缺陷问题，须立即停产整改；17家械企存在一般缺陷，须限期整改；还有4家械企在检查中被发现实际处于停产状态。

按照药监总局此前公布出来的年度飞检计划，今年还有几十家医疗器械生产企业将迎来由药监总局组织的飞行检查。

附件：

一、江西红新医疗器械集团有限公司被查出的严重缺陷

1、记录显示的使用原料批号与实际原料批号无法关联，产品不能追溯至使用的原料批次：

1）抽查组件20170418批“软管”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用PVC导管料（输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料）原料批号为170101，查看该批原材料进货检验报告、出入库台账等记录，显示2017年仅购进一批PVC导管料，账面库存8700公斤，实际现场没有。现场仓库存放PVC导管料批号为170418，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。

2）抽查组件20170405批“调节轮”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用聚乙烯原料批号为170102，情况同上，账面库存4500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放聚乙烯批号为170312，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。

3）抽查组件20170405批“穿刺器”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用ABS的原料批号为170116，情况同上，显示账面库存5500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放ABS批号为170326和170308，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。

2.查看一次性使用输液器带针（批号：20170510）批生产记录、灭菌记录、成品请验单等显示该批批量为100箱，现场存放在解析库，但在环氧乙烷灭菌柜（设备编号A07-03）内，发现额外16箱上述批号半成品，不能追溯来源。

二、天津市阳权医疗器械有限公司被查出的严重缺陷

1、企业自2017年3月29日结余1.98吨无水乙醇，至5月6日用尽。经了解企业每月用无水乙醇约2吨左右；微山路东侧外环线北侧厂址有一约10平米左右的危险品库无乙醇储存；物料负责人称乙醇均储存于长青科工贸园区上海街18号-4号厂区，检查组现场检查该厂区无危险品库，乙醇储存区为车间内的一条通道，通道口门上有一标示写明“乙醇暂存”，现场未见乙醇。企业每月所用无水乙醇数量大，无适宜的危险品储存区。

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