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制剂国际化台湾观察:政府助力台籍生技精英, 高端仿制药与创新制剂并进国际(内含台湾药企ANDA最全扫...

药物简讯  · 公众号  · 药品  · 2017-05-26 16:27

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两性霉素B脂质体  台微体公司授权永信药品全球代工量产,及台湾市场销售

2

美时制药 Lotus Pharm


美时化学制药1966年成立, 总部位于台湾南投。2003年成立国际处开始走制剂国际化道路。2008年起陆续申请ANDA。2013年,美国Alvogen制药成为美时制药大股东。

已批准ANDA产品

2016年    ANDA(202684)   左炔诺孕酮片 Levonorgestrel

2016年    ANDA(203298)   乙酸钙胶囊  Calcium Acetate 文号归  ECI

2016年    ANDA(202095)   左乙拉西坦缓释片 Levetiracetam

2016年    ANDA(206309)   替莫唑胺胶囊  Temozolomide文号归RISING

2016年     ANDA(206710)   帕立骨化醇胶囊 Paricalcitol 文号归ECI

2015年     ANDA(202246)   左炔诺孕酮片OTC Levonorgestrel

2014年    ANDA(091608)   甲芬那酸胶囊  Mefenamic Acid  文号归Vintage

2010年     ANDA(090906)    左乙拉西坦片 Levetiracetam

后续亮点产品

奥利司他胶囊  ANDA首仿申请,挑战专利 PIV

3

生达制药 Standard Chem & Pharm


生达化学制药创立于1967年。1994年设立美国子公司Stason Pharmaceuticals。2012年台湾生达陆续申请美国ANDA,2015年制剂厂获得FDA认证。2010年在江苏泰州医药城投资设立江苏生达。

已批准ANDA产品 (Standard Chem & Pharm)

2015年    ANDA(091517)   瑞格列奈片  Repaglinide

美国子公司ANDA产品 (Stason Pharmaceuticals)

2017年     ANDA(091279)    阿立哌唑片

2015年     ANDA(091011)    比卡鲁胺片

2014年     ANDA(091182)    格隆溴铵片

2006年     ANDA(040644)    盐酸赛庚啶片

后续亮点产品

另有数项ANDA申请,包括PIV挑战专利产品

4

台湾中化药品


台湾中国化学制药1952年成立于台北,为台湾第二大医药企业。近年集中投入于开发具高技术门坎的原料药及学名药进入国际市场。2013年中化台南厂获得美国FDA核查认证。大陆苏州中化药品创建于1993年。

已申请ANDA产品

他克莫司胶囊  中化合成与中化制药合作开发,美国Endo负责美国注册销售

卡非佐米 挑战专利

代工产品

硝苯地平缓释片 代工安成药业


销售渠道:Endo等


5

东洋药品 TTY Biopharm


台湾东洋药品创立于1960年,从一家仿制药生产销售的老牌药厂,逐渐转型为专注特殊剂型仿制药开发及新药开发的生技药厂。东洋利用微脂体与微球技术平台发展特殊学名药,成为台湾少数能为国际大厂代工的针剂厂。大陆投资有上海旭东海普,苏州东曜等公司。

脂质体微球技术平台

盐酸多柔比星脂质体注射液   为强生代工生产

盐酸多柔比星脂质体注射液(第二代) 已对外授权

两性霉素B脂质体注射液   已对外授权

亮丙瑞林注射微球

利培酮注射微球

6

南光制药 Nang Kuang Pharma







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