细胞制造技术路线图

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虽然有民间资金加入，但是这个联盟的国家性质却是非常清楚的。它成立的目的就是要保持美国在细胞制造技术和生产方面的国际领先地位(global prowess as the leading developer of cell manufacturing technologies and manufacturer of cells).同时由于强烈的政府背景和广泛的行业参与，NCMC在美国乃至世界细胞制造技术方面的权威地位也是不容置疑的（chief authority on cellular manufacturing standards and practices)。

目前大规模细胞生产和管理的主要问题在哪里？

长达55页的这张路线路，涵盖了从细胞生产工艺，保存，配送，处理等各个步骤的技术，监控，数据管理等一系列的技术改进和标准化的内容。同时对如何管理细胞药物也提出了一些建议。其中有这样几个问题很关键。首先是如何定义细胞产品。细胞本身可以是产品，但是也可能是载体，而且还可以是“生产单位”，比如产生细胞因子或抗体。因此如何定义，标准化和管理不同的细胞产品，尤其是创新产品是一个很大的系统工程。 同时目前的细胞制造中原材料和设备供应链比较局限。一旦生产链中发生问题，就会影响产品的一致性和时间性。而即使这些技术方面的问题可以解决，包括美国FDA在内的医药管理部门显然还是落后于这个领域的发展。 因此细胞制造工业界在提高自身的技术标准化和管理水平的同时，必须要与FDA紧密合作，才能共同推动这个领域的发展。NCMC下一步的工作就是从这几个方面进一步深化。

虽然这个路线图中提出的问题比解决的方法多，但是提出问题是解决问题的第一步。而通过政府，研究单位，企业的合作也是加快发展的最佳途径。如何在一个新的医药领域里建立和保持领先的地位，而不是追随和山寨，NCMC提出的这个顶层设计路线图对中国同仁来说来说是否有很多启发呢？美国同行已经有了一个10年计划，我们是否可以赶上或超过呢？

让人感到很高兴的是，至少有六位华人科学家参与了这个路线图的设计。 他们是在美国国家标准和技术研究所生物系统和生物材料部门担任执行主任的Sheng Lin-Gibson博士，

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