正文
四、企业药品上市后的变更批准
1、已上市化学药品工艺变更研究技术指导的分析解读
2、原料生产基地及储存条件改变的变更，包括变更生产工艺参数及条件；变更生产路线；变更过程控制方法；
3、原辅料及内包材的变更、产品有效期及规格的变更；
4、变更生产设备、制备工艺
五、药品药品再注册及补充申请的变更
1、口服固体生产工艺变更研究及信息分享
2、注射液生产工艺变更研究及信息分享
3、原料药生产工艺变更研究及信息分享
4、补充申请法规和最新要求
六、经典案例分析“合规性”变更的有效实施及地域性差别
1、报国家审批事项及变更内容
2、省局批准报国家局备案的事项及变更
3、证明性文件与申报资料
主持人&主讲：郭老师
现为某医药集团高级主管，高级工程师职称、职业药师、副教授。从事过口服固体制剂、中药提取和化药合成、终端灭菌（水针）和非终端灭菌（冻干）制剂的质量和生产管理工作。从事药品生产和质量管理20多年，熟悉新版GMP管理规范，能将GMP管理与生产实际有机的结合，指导生产全过程。经历过20多次国家级和省局的GMP认证，有丰富的经验，在生产过程、质量控制、确认与验证、文件与物料管理等方面，能够理论联系实践，用企业实例进行讲解。解读法规概念、重视参数设计，过程控制，规避GMP法规中的盲区，解答不同企业面临的实际问题。熟悉药厂设计、筹建工作、配套施工等流程，与设计院协调、确定设计方案、项目评审、施工图、跟踪工程进展，能将GMP管理理念融入进去，能够有效组织施工现场管理以及设备安装管理。
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IPPM&凯博思培训议程安排表
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5月21日09:00-17:00（12:00-14:00午餐/休息）
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09:00-17:00
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工艺验证实施应用
1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较
2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；
3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；
4.取消回顾性工艺验证的理由；
5.连续工艺验证与持续工艺确认的区别；
6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；
7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；
8.那些重大变更后需要进行工艺验证；
9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定（矩阵法和括号法的应用举例）
10.如何实施持续工艺确认（策略与要点）；
11.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）；
12.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同；
13.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等）
14.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法；
15.CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出；
16.什么情况下可将能性确认（PQ）与工艺验证合并进行；
17.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证；
18.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析；
19.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则；
20.工艺验证与验证研究（保持时间、有效期）的把握原则。
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主持人&主讲：李老师
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