新《药品管理法》遇上科创板——药品上市许可持有人制度为医药企业登陆科创板带来的机遇与挑战

在实施上市许可持有人制度之前，国内的药品上市许可（即药品批准文号）只颁发给具有药品生产许可证的药品生产企业，采用上市许可与生产许可捆绑的模式。

该模式下，医药企业往往面临着需要自行投资建厂的问题。但是自建工厂不仅耗资巨大，并且也存在着错过药品最佳上市时点等风险，这也导致了生物制药行业普遍存在的“卖青苗”现象 [1] 。同时，医药行业还催生了其他诸多畸形的业态，比如药品挂靠生产。一些医药研发单位由于不具备药品生产能力，便将药品批准文号挂靠在其他具备生产能力的医药企业名下，由被挂靠企业进行生产（药品技术相关的知识产权通常由研发单位拥有，相关的采购和销售环节也往往由研发单位控制）。该等挂靠生产模式，不仅存在被认定为出借药品生产资质的法律风险，而且实践中亦容易产生资产权属等方面的纠纷 [2] 。

随着上市许可与生产许可分离的上市许可持有人制度的全面推行，医药研发单位可以专心于新药研发，而不再有自建工厂的负担，进而可以大大降低研发企业的运营成本，同时通过委托专业的药品生产企业进行生产亦可以有效地缩短药品上市的时间 [3] 。与此同时，上述“卖青苗”、挂靠生产等现象，也将逐渐减少或退出历史舞台。

上市许可持有人制度带来的变化，在申报科创板上市的医药企业中也能有所体现。

微芯生物是科创板医药第一股，已于2019年8月12日在科创板上市。根据其招股书披露的内容，微芯生物的主营业务是原创新分子实体药物的研发、生产及销售，主要产品为西达本胺原料药和片剂。微芯生物为西达本胺原料药和片剂的上市许可持有人，而其子公司微芯药业为西达本胺和西达本胺片受托生产企业。

实际上，2017年之前，微芯生物本身同时拥有西达本胺原料药和片剂的药品注册批件以及相应的生产资质，也即微芯生物原本为兼具研发与生产能力的医药企业。但是自2018年起，在药品上市许可持有人制度试点的背景下，微芯生物逐步将相关生产业务剥离至下属子公司。从上述操作可以看出，微芯生物有意将其研发与生产业务分离，上市主体本身专注于药品研发业务。