FDA 新政下 CGT 上游培养工艺机遇与痛点：从动物实验淘汰看细胞培养技术变革

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CGT （细胞与基因治疗） 上游工艺主要涉及细胞的分离、扩增、基因修饰及培养，核心目标是在体外高效获得高活性、高纯度的功能细胞。当前主流工艺可分为四大类，每类技术在应用中均面临独特挑战：

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贴壁培养

作为传统基础工艺，依赖固相表面 （如培养瓶、微载体） 实现细胞附着生长，但其放大困难与功能限制成为核心瓶颈。受限于细胞需依赖表面增殖的特性，其细胞密度通常相对较低， 难以满足工业化所需的高密度、标准化培养需求 ；同时，贴壁环境无法模拟体内三维微环境，导致类器官自组装过程受阻，成熟度不足，难以还原真实生理功能。下面结合两种具体的培养方式进行介绍。

微载体培养 是贴壁培养技术的创新延伸，通过将固相微载体悬浮于生物反应器中，为贴壁依赖性细胞提供附着表面，兼具贴壁培养的细胞功能维持优势与悬浮培养的规模化潜力。其核心原理是利用温和搅拌使微载体均匀分散，细胞贴附于载体表面生长，适用于干细胞、类器官及动物细胞的大规模扩增，显著高于传统贴壁培养。

优点 在于比表面积大、空间利用率高，便于通过搅拌式生物反应器实现工业化放大； 缺点 是不能直接灌流和换液，对搅拌剪切力敏感，且微载体材质可能引入异源性成分，增加下游纯化难度。

片状载体培养 属于典型的传统贴壁培养模式，采用平面或立体片状结构作为细胞附着基质，载体在培养过程中保持静止或低速转动，细胞直接贴附于载体表面进行二维生长。该技术操作简便、成本低廉，适合对剪切力高度敏感的原代细胞及小规模科研或临床级细胞制备 （如 CAR-T 细胞扩增） ，常用于疫苗生产及基因治疗载体包装。

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