专栏名称: 德大器械产业管家

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聊聊CAPA -------之CAPA的发起

德大器械产业管家 · 公众号 · 医学 · 2017-06-04 20:49

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CAPA流程，发起是第一步，也是非常重要的一步。该发起没发起，那483在等你，要是有好多没发起，那warning letter就在眼前了。而不该发起的乱发起，给自己找事不说，FDA一样也会质疑你到底知不知道什么是CAPA，到底有没有理解法规的要求。那什么时候要发起？

首先要识别质量问题。质量控制各个环节的不合格，客户投诉的大小问题，内审外审中的不符合项，数据分析得出的不良趋势这些都是质量问题的来源。在这些流程中，分析是否需要发起CAPA是很重要的一步，不能遗漏。

接着就是分析问题了。对于现存的质量问题，轻微的或者偶发的在上面提到的不合格品控制、投诉处理、审核发现等各个流程中就可以处理；而严重的或者反复发生的就需要发起纠正措施。对于潜在的质量问题，轻微的或者个别的可以通过设计变更和流程变更这些途径去处理；严重的或者系统性的就需要发起预防措施。这个过程中，风险分析是很好用的工具，通过分析质量问题的严重性和发生概率，可以给出一些量化的指标来确定是否需要发起CAPA。比如，产品召回的严重性高，所以每个召回或者会导致召回的潜在质量问题都要发起CAPA。再比如发生3次算是发生概率高的标准，那么同一个质量问题发生超过3次，或者潜在的质量问题存在的3个以上的流程中就需要发起CAPA。具体到每个公司怎么算严重，怎么算发生概率高，要根据实际情况来定义，并且要把定好的标准在CAPA程序中明确规定。这样后期执行简单有效，差异也小。