专栏名称: 医械圈的哪点事

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〖临床〗法规人员必备：浅谈IVD临床试验样本量

医械圈的哪点事 · 公众号 · 医学 · 2017-06-29 09:29

正文

这时我们可以借助医疗器械计算样本量的方法来计算各样本分组的具体例数，医疗器械临床试验评价可分为优效性试验、非劣性试验、等效性试验，体外诊断试剂临床试验的目的是证明等效性，故临床评价要选择等效性试验。

具体计算方法如下：

定性资料计算方法

Excel计算公式

定量资料计算过程

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