国内PD-1临床试验这么多，专家都不够用了…【最全盘点，请收藏】

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2017-06-22 07:26

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临床推进速度

2015年，吃瓜群众纷纷围观恒瑞和君实的抗PD-1单抗申报临床资料谁先到省局、谁先到总局、谁先拿到临床批件，两年过去了，临床推进速度又如何？

表1 各公司PD-1/PD-L1单抗的国内临床推进速度

注：KN035为单域抗体，为方便比较分析，本文也归为单抗。批准临床时间数据来源于医药魔方数据库，临床试验数据来源于国家药物临床试验登记与信息公示平台

从表1可以发现一个有趣的现象，国内企业正好两两一起在相近的时间拿到临床批件：君实和恒瑞分别在2016年1月和2月；信达和百济神州都在2016年9月，并只相差1天；嘉和生物和思路迪/康宁杰瑞分别在2016年12月和2017年1月。

从拿到临床批件到首次伦理审查时间（不是获得伦理批件时间）来看，最神奇的是罗氏，竟然在拿到临床批件前251天就获得首次伦理审查的机会，思路迪/康宁杰瑞提前了1天，这说明目前国内的伦理委员会并不一定非要有临床批件才能进行伦理审核。信达是在拿到临床批件后5天开始伦理审查，其他大部分企业也在1-2个月内进行了首次伦理审核。这也意味着方案，甚至整个临床研发策略早就完成，而不像以前等拿到临床批件再开始撰写方案，做完I期再想II期怎么做。当然PD-1/PD-L1单抗在国外的研究都很透彻，哪些瘤种敏感也早就了解，有利于临床研发策略的制定。

方案的定稿以及整个伦理资料的准备时间体现企业医学团队和运营团队的实力。而从获取临床批件到第一例受试者入组时间间隔更多的提示了各企业供应研究药品的能力，因为在这些试验中不存在招募受试者的困难，研究药品一到医院就可以启动、就可以入组病人。