主要观点总结
本文主要介绍了信诺维与安斯泰来关于CLDN18.2 ADC药物XNW27011的合作，分析了安斯泰来选择引进早期分子的原因和背景，讨论了XNW27011的竞争环境和市场前景，以及CLDN18.2赛道的竞争态势和未来趋势。
关键观点总结
关键观点1: 信诺维与安斯泰来达成合作协议，安斯泰来获得CLDN18.2 ADC药物XNW27011的全球开发权益。
根据协议，信诺维将获得高额首付款和潜在里程碑付款。XNW27011目前仅在中国开展临床研究。
关键观点2: 安斯泰来选择引进XNW27011是为了弥补其CLDN18.2单抗zolbetuximab的局限性。
Zolbetuximab虽然开启了CLDN18.2时代，但其疗效有限，适用范围受限。
关键观点3: XNW27011的竞争环境和市场前景存在不确定性。
关键信息的缺失使得市场对XNW27011的竞争力存在疑虑，同时安全性问题也需要继续探索。
关键观点4: CLDN18.2赛道的竞争已经空前激烈。
入局者需要拿出更好的成绩才有希望脱颖而出，包括ADC、TCE/CLDN18.2双抗、CLDN18.2/4-1BB双抗等不同路线都在竞争。
正文
不完美的FIC
CLDN18.2赛道的热度，某种程度上是由安斯泰来带起来的。
2016年10月29日，安斯泰来宣布以14亿美元收购德国生物技术公司Ganymed，看中的便是CLDN18.2单抗zolbetuximab。
此后研发虽历经波折，但zolbetuximab最终撞线。2024年10月，其获得FDA认可，获批上市。Zolbetuximab的一小步，是属于CLDN18.2靶点的一大步。
但遗憾的是，虽然zolbetuximab迈出了第一步，却因为自身分子的缺陷，为后来者留下了巨大的超车空间。
Zolbetuximab的两项Ⅲ期临床试验SPOTLIGHT和 GLOW，都达到了主要临床终点，但与对照组相比效果相对有限，PFS获益不超2个月，OS获益不超3个月。
具体来说，SPOTLIGHT（联合mFOLFOX6——奥沙利铂、亚叶酸+氟尿嘧啶联合方案）治疗组的中位PFS为10.61个月，中位OS为18.23个月，比安慰剂组多1.94个月和2.69个月。
GLOW（联合CAPOX——卡培他滨+奥沙利铂）治疗组的中位PFS为8.21个月，中位OS为14.39个月，比安慰组多1.41个月和2.23个月。
而且，zolbetuximab的Ⅲ期临床均是在CLDN18.2高表达（≥75%）的患者中进行，对其他患者作用不明显。
这注定了其临床使用会受限。在所有实体瘤中，CLDN18.2高表达患者仅占33%—37%。而在患者群体规模最大的胃癌领域，高表达患者占比更是仅有20%左右。
毫无疑问，虽然zolbetuximab以一己之力开启了CLDN18.2时代，但是CLDN18.2的时代却不一定属于zolbetuximab。这也是为什么，安斯泰来在已经拥有FIC的情况下，选择引进早期分子XNW27011。
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弥补Z药的遗憾
看起来，安斯泰来是希望通过XNW27011，来弥补zolbetuximab的遗憾。
作为一款ADC分子，XNW27011瞄准的是CLDN18.2低表达人群。根据其在ASCO上更新的数据显示，在75例可评估的CLDN18.2阳性（≥5%肿瘤细胞，IHC≥2+）G/GEJ AC患者中，取得了46.7%的最佳总体缓解（BOR），疾病控制率（DCR）达到了88.0%。
对于这起合作，安斯泰来也特意强调，XNW27011有潜力满足当前未被满足的患者需求。
当然，XNW27011是否能够如安斯泰来所愿，还不得而知。
