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暴涨400%!干翻创新药二梯队,江苏冷门药企闷声搞大钱

E药经理人  · 公众号  · 医学  · 2025-05-02 18:25

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二是,泽璟的产品线并非孤立存在,可发挥更大协同效应。

以首款上市的多纳非尼片为例,作为晚期肝癌一线治疗的核心药物,其主要覆盖肝胆外科领域;而 2024 年获批的重组人凝血酶,同样可应用于肝胆手术的止血环节。两者在临床场景上的高度契合,或有利于资源共享且提升市场推广效率。此外, 临近上市的重组人促甲状腺激素,与多纳非尼新获批的甲状腺癌适应证形成 “诊断+辅助治疗” 搭档 ,未来或有望为核医学科提供一站式解决方案。这种产品间的聚焦与协同效应,或有助于其更好发挥自身优势。

三是,泽璟在研基本无废管线,且具有稀缺价值拉升预期。

纵观来看,无论是已临近上市产品,还是尚处临床阶段的在研管线,大多具备 “国产首创” 或 “全球前沿” 的竞争优势。

高壁垒在研管线的预期与焦虑


目前看来,与多数药企管线中存在 “哑弹” 不同,泽璟制药几乎无“废管线”。每款产品锚定市场空白,且研发都算是走在前列,算是一家梯度相对明晰的药企。

细究到一众在研管线, 最拉升泽璟当前预期,主要在于两款临近上市的产品——JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片和注射用重组人促甲状腺激素。

截图来自 泽璟制药官网

先看JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片,这是一个拥有大适应证的大单品,目前共有11个适应证在研。

其中进展最快的适应证为骨髓纤维化 ,已处于上市前审评审批阶段,这是首个提交治疗骨髓纤维化适应证NDA的国产JAK抑制剂类创新药物

目前,骨髓纤维化属于罕见病,治疗药物有限。全球范围内仅有芦可替尼、菲达替尼和帕瑞替尼三款靶向药物获批用于骨髓纤维化, 但国内仅有诺华芦可替尼上市,是目前在我国唯一获批上市治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂。也就是说,吉卡昔替尼片上市后将直接对标诺华这款产品。

这一市场前景算是“小而美”。根据弗若斯特沙利文预测,目前国内骨髓纤维化患者规模或将超过6万人,2030年中国骨髓纤维化靶向药市场的临床可惠及人口渗透率将达到 30.7%,整体市场规模超过30亿元。

更值得一提的是,借助这款药,泽璟大肆进军自免这一蓝海领域 。不过其在斑秃、特应性皮炎等热门自免适应证中,几乎难抢到先发红利。

其中, 斑秃是吉卡昔替尼片布局自免领域进度最快的适应证,目前泽璟正推进重症斑秃适应证NDA资料准备工作。 但是这一适应证在研情况还是颇为激烈的。 泽璟斑秃适应证虽然研发进度靠前,但恐无法抢得国产首个名额了。

斑秃这一市场空间较为可观。根据弗若斯特沙利文,2 020年中国约有381.2万例斑秃患者,预计到2030年患者规模将达到464.9万人,患者规模大。相关指南和共识将 JAK 抑制剂作为斑秃系统疗法的首选治疗选择。

迄今为止,国内已批准礼来巴瑞替尼及辉瑞利特昔替尼两款JAK抑制剂治疗斑秃,都是跨国药企。放 眼国内企业,除泽璟外,还有恒瑞医药、石药集团等公司亦布局了JAK抑制剂。其中 针对重度斑秃这一适应证,恒瑞医药JAK抑制剂硫酸艾玛昔替尼片进度最为靠前 ,药物上市许可申请已于2024年下半年获国家药监局受理。这也意味着,在礼来、辉瑞产品相继在中国获批后,恒瑞很可能摘得“国产首个”。

按照当前在研进度,待泽璟斑秃适应证上市后,市场或已较为激烈,不仅要从两大跨国巨头口中夺食,还需要从国内医药一哥恒瑞手中分羹,这对其商业化能力恐是一大较大考验。

另一进度较为靠前的适应证是特应性皮炎,目前已处于III期阶段,竞争激烈程度同样不亚于此。此外,吉卡昔替尼片还被用于开展强直性脊柱炎(III期)、特发性肺纤维化(II 期)、移植物抗宿主病(II 期)、 中重度斑块状银屑病(II 期)等自身免疫性疾病的临床试验,并于2022年获得了系统性红斑狼疮和重型新型冠状病毒肺炎适应证的临床试验批件。

E药资本界认为, 未来看点或在于,恒瑞若率先获批,将抢占斑秃市场;而对于泽璟而言,其选择骨髓纤维化这一“小而专”的适应证切入,有差异化定位,避开红海竞争,抢占国产JAK抑制剂在血液病领域的空白市场。若骨髓纤维化适应证先发优势确立,可反哺斑秃领域资源,但需追赶时间窗口。 再则,还需考虑一大风险,大家都知道,FDA对JAK抑制剂的黑框警告(血栓、肿瘤风险)可能影响国内监管态度,安全性数据将成为核心审评因素。

再看第二款临近上市产品——注射用重组人促甲状腺激素。这是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药。

从国内外竞争现状来看,目前国内尚无国产产品获批,全球仅默克的Thyrogen(重组人促甲状腺激素α)获批上市,国内已进口但未纳入医保,患者自费负担相对较重,为泽璟留了些生存口子。而其他国产药企进度大多落后于泽璟,如远大医药、智核生物等处于早期临床。海通证券最新预测,泽璟这款重组人促甲状腺素针对分化型甲状腺癌术后诊断的适应证有望于2025年获批上市,当年销售额达0.2亿元,次年收入达0.5亿元。

除了这两款临近上市产品,泽璟生物还有8个处于临床I/II 期阶段的在研新药,投资者尤其对其双抗和多抗产品关注颇多。

一款是ZG005(PD-1/TIGIT双抗)。 Insight数据库显示,目前全球仅6款PD-1/TIGIT 双抗在研,尚无同类机制药物获批上市。其中阿斯利康Rilvegostomig进展最快,已进入入全球临床III期。泽璟PD-1/TIGIT双抗ZG005全球进度第二。另外国内还有信达IBI321在研,不过进度更靠后一些。

另一款, ZG006是一款全球首创的DLL3三抗(CD3/DLL3/DLL3三抗) ,这款药物已于2024年8月获FDA颁发的孤儿药资格认定,主要针对小细胞肺癌适应证进行开发。横向对比ZG006和其他DLL3 CD3药物或DLL3 ADC,ZG006暂时展现出一定竞争力,ORR相比其他TCE药物接近翻倍。

由于ZG005、ZG006等已获FDA临床试验批准,海外授权合作潜在可能性较高。

再简单看下其它管线,VEGF/TGF-β双抗(ZGGS18)、LAG-3/TIGIT双抗(ZGGS15)等早期项目均进入Ⅰ/Ⅱ期,覆盖实体瘤及免疫微环境调控。不过,这些在研管线尚处研发早期,仍具有一定不确定风险。







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