盘点：2017 年 6 月 FDA 批准新药及首仿药

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据罗氏集团成员 Genentech 的研发人员称，该方案与静脉注射利妥昔单抗的临床疗效类似，但皮下注射能够大大缩短给药时间，使得可能需要长期接受治疗的血液癌患者获益。

FDA 此次批准基于以下临床试验（共计纳入近 2000 名受试者）：

三期SABRINA试验，旨在评价利妥昔单抗与化疗结合，用于以前未经治疗的滤泡淋巴瘤的维持治疗；

1b期SAWYER试验，旨在探索联合疗法在未经治疗的CLL患者中的疗效； 三期MabEase 试验，旨在评价此方案在DLBCL患者的疗效；

三期PrefMab试验，纳入了此前未经治疗的滤泡淋巴瘤患者和DLBCL患者。

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