黑框警告！FDA更新氟喹诺酮类药品黑框警告一年后，CFDA终于姗姗来迟！

一药一世界 · 公众号 · · 2017-07-05 23:04

正文

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三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：1.全身用氟喹诺酮类药品品种目录
2.全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年6月21日

2017年第79号公告附件1.docx

2017年第79号公告附件2.docx

FDA回顾

2016年7月26日，FDA批准更新氟喹诺酮类药物（包括口服制剂和注射液）的药品标签。

氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应累及肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统，因此FDA不但修订了黑框警告，特别强调用药的安全性问题，此外FDA还增加了新的警告，且同步更新了药品标签中用药指南等其他内容。

此次FDA更新了氟喹诺酮类药品标签中的黑框警告，并增加了新的警告，还修订了患者用药指南等内容。具体内容如下：

黑框警告

原有的黑框警告： 氟喹诺酮类药物可能引起肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力病情恶化的警告标签。

新增黑框警告： 氟喹诺酮类药物可能致残及并发多种永久性严重不良反应。

警告及注意事项：