分享 | 关于临床试验分中心小结表

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2024-12-24 16:56

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分中心小结表的编制应遵循试验方案与相关法规要求。在试验开始前，申办方或牵头单位应制定统一的分中心小结表模板，明确各栏目的填写标准与要求，确保各分中心填写内容的一致性与规范性。例如，对于不良事件的严重程度分级，应采用统一的分级标准，如国际医学科学组织理事会（CIOMS）制定的标准或其他公认的标准，避免各分中心因判断标准不一致而导致数据混乱。

在试验进行过程中，分中心的研究人员应及时、准确地填写分中心小结表。随着试验的推进，定期对小结表进行更新与审核，确保数据的实时性与准确性。例如，每完成一批受试者的入组与随访观察，就及时将相关数据录入小结表，并由分中心的质量管理人员进行初步审核，检查数据是否存在遗漏或逻辑错误。

分中心与申办方或牵头单位之间应建立良好的沟通机制。分中心在填写小结表过程中遇到的问题或疑问能及时得到解答与指导，同时，申办方或牵头单位也要定期对分中心小结表的填写情况进行检查与督促，确保各分中心按时、高质量地完成小结表的编制工作。在试验结束后，分中心小结表应作为重要的试验文档进行妥善保存，保存期限应符合相关法规要求，以备后续的核查与研究参考。