“癌王”早筛有解了？中国企业AI模型首次获FDA“突破性医疗器械”认定

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由于早期缺乏特异性临床症状，大多数患者在确诊时已进展至晚期且失去手术机会，这一临床特点直接导致了胰腺癌患者预后极差。

尽管早期筛查被公认为改善预后的关键策略，但传统筛查方法面临巨大挑战：一方面，非特异性症状导致筛查假阳性率居高不下；另一方面，现有影像学检查手段在早期病变识别上存在明显的局限性。

在这一背景下，非增强 CT 因其低辐射剂量和无造影剂风险的特性，成为极具潜力的筛查工具。然而，长期以来医学界普遍认为仅凭非增强 CT 难以实现胰腺癌的准确检测。

针对这一技术瓶颈，达摩院联合多家权威医疗机构创新性地开发了基于深度学习技术的 AI 模型 PANDA。

该模型通过三重创新架构实现了技术突破：首先采用医学图像分割方法 nnU-Net 精确定位胰腺区域，然后运用多任务卷积神经网络（CNN，Convolutional Neural Networks）检测病变，最后引入记忆 Transformer 网络完成亚型分类。

特别值得一提的是，研究团队开发的“胸部 CT 数据增强”策略使模型能够适应不同扫描范围的影像，即使胰腺仅部分显影，仍能通过识别胰管扩张等继发征象实现 86% 的病变检出率。

图丨由 PANDA 检测到的早期胰腺癌的示例和非增强 CT 和增强 CT 上被读者漏诊的自身免疫性胰腺炎病例（来源： Nature Medicine ）

在严格的临床验证中，PANDA 模型展现出卓越的筛查效能。研究团队首先在单一中心的 3208 名患者数据集上进行模型训练，随后在多中心的 6239 名患者中开展验证。

结果显示，该模型在检测胰腺病变方面达到 92.9% 的灵敏度和 99.9% 的特异性，曲线下面积（AUC，Area Under the ROC Curve）高达 0.986-0.996。与放射科医师相比，PANDA 在检测胰腺腺癌方面的灵敏度提升了 34.1%，特异性提高了 6.3%。

更令人振奋的是，在 20530 例连续患者的真实世界验证中，该系统成功检出 26 例被临床初诊漏诊的胰腺病变，其中包括 1 例可通过手术治愈的早期胰腺癌。

图丨 PANDA 开发、评价和临床转化概述（来源： Nature Medicine ）

此外，当 PANDA 与非增强 CT 联合使用时，在对常见胰腺病变亚型进行区分时展现出与增强 CT 放射学报告相当的效果，这一发现极大地拓展了该技术的临床应用场景。

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