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超 10 亿美元！恒瑞医药 DLL3 ADC 实现海外授权

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-30 11:10

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SHR-4849 是恒瑞自主研发且具有知识产权的 靶向 DLL3 的抗体药偶联药物 （ADC） ，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂 （TOPOi）。 DLL3 在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，但在正常组织中的表达有限 。

SHR-4849 对 DLL3 中、高表达的不同肿瘤细胞系具有较强的增殖抑制活性，且具有明显的旁观者效应，可通过杀伤 DLL3 高表达细胞释放毒素来杀伤 DLL3 低表达细胞。目前全球范围内暂无 DLL3 ADC 产品获批上市。

在临床前模型中，SHR-4849 已显示出良好的抗肿瘤活性。该药物目前正在中国进行针对晚期实体瘤的临床Ⅰ期试验（NCT06443489），目前处于剂量爬坡阶段，并且已经在多个剂量组观察到了临床应答。

截至 2024 年 12 月 10 日，有效剂量下可疗效评估（根据 RESIST 1.1 至少接受过一次基线后肿瘤评估）的小细胞肺癌患者共 11 位 ，其中 8 位患者达到了部分缓解（PR），总应答率（ORR）约 73% ；暂无任何药物导致的终止用药不良事件发生，安全性可控。

根据恒瑞公开资料，基于模块化 ADC 创新平台（HRMAP），该公司已有包括 SHR-4849 在内的 12 个新型、具有差异化的 ADC 分子成功获批临床，其中 HER2 ADC SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）进入上市申报阶段，3 款产品处于临床Ⅲ期，6 款产品实现国际同步开发，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域。

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