2025 ASCO｜INAVO120 OS数据公布，NEJM同步发表，PIK3CA突变HR+/HER...

医脉通 · 公众号 · · 2025-06-01 20:06

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图1. 2025 ASCO大会INAVO120研究报告

图2. NEJM 杂志上已同步发表的INAVO120研究

研究分享及解读

张剑教授

再添力证——

伊那利塞助力PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者总生存期长达34个月

据统计，约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，且PIK3CA突变患者预后较差，对内分泌治疗和化疗耐药 ^1-3 ，存在巨大的未被满足的治疗需求。伊那利塞的问世，为伴PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者带来了新的希望。在已公布的INAVO120研究数据中，伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群一线治疗方案表现出卓越的疗效 ⁴ 。此次INAVO120研究的OS数据公布，无疑为伴有PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗再添关键力证。

INAVO120研究是一项全球多中心、随机对照、Ⅲ期临床研究，纳入经组织或ctDNA检测确定PIK3CA突变、在辅助内分泌治疗期间或治疗完成后12个月内发生疾病进展，且既往未接受过针对局晚/转移性疾病治疗的乳腺癌患者，旨在评估伊那利塞+哌柏西利+氟维司群（试验组）对比安慰剂+哌柏西利+氟维司群（对照组）在PIK3CA突变HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者一线治疗中的疗效和安全性的临床研究 ⁴ 。主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括OS、ORR和CBR等 ⁴ 。（图3）

图3. INAVO120研究设计

本次2025 ASCO大会上披露的OS数据显示，在中位随访34.2个月时， 伊那利塞联合哌柏西利+氟维司群治疗组的中位OS长达34个月，较安慰剂联合对照组的27个月显著延长7个月（图4），整体死亡风险降低33% ⁵ 。与此同时，伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群使患者中位PFS达到17.2个月，较对照组（7.3个月）延长9.9个月 ⁵ 。