专栏名称: 亿欧网
产业创新服务平台
目录
相关文章推荐
36氪  ·  为什么国内航班上网特别难? ·  昨天  
新浪科技  ·  【#Labubu最火隐藏款抽中赚一瓶茅台#】 ... ·  2 天前  
DeepTech深科技  ·  科学家提出达尔文哥德尔机器,让AI通过重写自 ... ·  2 天前  
51好读  ›  专栏  ›  亿欧网

美国医药界投下重磅炸弹,每年近亿只动物迎命运拐点

亿欧网  · 公众号  · 科技媒体  · 2025-04-25 18:00

正文

请到「今天看啥」查看全文



图片

FDA 重构百年规则

FDA 最新公告揭示的,不仅是临床技术路线更迭的趋势,更是一场监管哲学的革命。

由于动物试验,几乎是当今世界最有争议的话题之一。 这是目前新药开发必经的临床前验证过程,是推进人类医学与生命科学发展的必要的 。某种程度上,动物试验 临床前实验,其重要性不言而喻。

但在过去很多年里,动物试验一直受到挑战。

挑战首先来自伦理方面的争议。 有数据显示,每年约有 1 亿只脊椎动物在世界各地进行实验;与此同时,有许多营利性的公司每年饲养与销售几千万只的试验动物,借以获取利润。 数字背后,是伦理的拷问和公众对动物权益的担忧。

临床试验的高失败率进一步加剧了这种拷问与担忧。公众对动物试验的辩论愈发激烈,越来越多的人开始呼吁减少甚至禁止以动物为代价的实验。

而过去几年,在社会各界的殷切敦促下,监管的态度已经有所转变。

2022 9 29 日,美国参议院通过了 FDA Modernization Act 2.0 ,曾引起业界广泛关注。核心原因在于,原先法案中 动物( animal )试验 被替换为 非临床测试和试验( nonclinical tests and studies

所谓 非临床测试和试验 ,是基于细胞的分析、器官芯片和微生理系统、计算机模型、其他基于非动物或人类生物学的方法和动物试验。

也就是说,不再局限于动物实验,还可以采用细胞实验、生化实验等手段。这些替代方案均可用于申请 FDA 的豁免,以评估临床前阶段的药物安全性和有效性。

2023 年, FDA 更新指南,鼓励开发商采用 NAMs ,但仍要求提供与传统动物试验可比的数据。

这一次,







请到「今天看啥」查看全文