美国医药界投下重磅炸弹，每年近亿只动物迎命运拐点

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FDA 重构百年规则

FDA 最新公告揭示的，不仅是临床技术路线更迭的趋势，更是一场监管哲学的革命。

由于动物试验，几乎是当今世界最有争议的话题之一。 这是目前新药开发必经的临床前验证过程，是推进人类医学与生命科学发展的必要的 “ 恶 ” 。某种程度上，动物试验 ≈ 临床前实验，其重要性不言而喻。

但在过去很多年里，动物试验一直受到挑战。

挑战首先来自伦理方面的争议。 有数据显示，每年约有 1 亿只脊椎动物在世界各地进行实验；与此同时，有许多营利性的公司每年饲养与销售几千万只的试验动物，借以获取利润。 数字背后，是伦理的拷问和公众对动物权益的担忧。

临床试验的高失败率进一步加剧了这种拷问与担忧。公众对动物试验的辩论愈发激烈，越来越多的人开始呼吁减少甚至禁止以动物为代价的实验。

而过去几年，在社会各界的殷切敦促下，监管的态度已经有所转变。

2022 年 9 月 29 日，美国参议院通过了 FDA Modernization Act 2.0 ，曾引起业界广泛关注。核心原因在于，原先法案中 “ 动物（ animal ）试验 ” 被替换为 “ 非临床测试和试验（ nonclinical tests and studies ） ” 。

所谓 “ 非临床测试和试验 ” ，是基于细胞的分析、器官芯片和微生理系统、计算机模型、其他基于非动物或人类生物学的方法和动物试验。

也就是说，不再局限于动物实验，还可以采用细胞实验、生化实验等手段。这些替代方案均可用于申请 FDA 的豁免，以评估临床前阶段的药物安全性和有效性。

2023 年， FDA 更新指南，鼓励开发商采用 NAMs ，但仍要求提供与传统动物试验可比的数据。

这一次，

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