主要观点总结

美敦力对Newport HT70和HT70 Plus呼吸机及相关部件启动一级主动召回，因呼吸机控制器电路板上的电容器可能故障导致设备关机或警报失声，已引发多起医疗设备问题报告。此外，美敦力另一款呼吸相关产品Shiley气管切开插管也因存在风险被召回。此次召回事件引发对美敦力产品质量的关注，同时也是全球呼吸机市场剧烈震荡的一个缩影。

关键观点总结

关键观点1: 美敦力呼吸机产品存在安全隐患启动一级召回

美敦力对Newport HT70和HT70 Plus呼吸机及相关部件启动一级主动召回，因呼吸机控制器电路板上的电容器可能故障，可能导致严重的健康问题甚至死亡。

关键观点2: 美敦力战略撤退呼吸机市场

美敦力决定退出呼吸机产品线，将患者监护和呼吸干预两个运营部门合并，表明其呼吸机业务增长缓慢且面临竞争压力。

关键观点3: 全球呼吸机市场经历剧烈震荡

全球呼吸机市场正在经历重塑，主要供应商面临质量问题和市场份额挑战，而中国厂商正抓住这一机遇实现增长。

关键观点4: 美敦力转型急性护理和监测业务

美敦力将赌注压在急性护理和监测业务上，这是其发现呼吸和患者监测产品增长潜力后的决策。

关键观点5: 频繁召回引发监管拷问

美敦力作为全球医疗器械龙头企业，频繁的产品召回引发对其质量的质疑和监管机构的关注。

正文

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这标志着美敦力自2022年开始的业务重组进入新阶段。当时公司宣布计划拆分PMRI部门，但最终在2024年初决定只裁撤呼吸机业务，保留患者监护业务。

03

替代危机：召回风暴中的市场洗牌

美敦力退出呼吸机市场并非孤例。全球呼吸机市场近几年正经历剧烈震荡。

2025年1月，飞利浦宣布在美国停止销售医用呼吸机和家用呼吸机产品，仅保留面罩等耗材配件业务。这一决定源于2021年开始的呼吸机大规模召回事件——因设备中使用的一种消音泡沫材料可能释放致癌物质。

飞利浦为此付出了沉重代价：预留5.75亿欧元处理相关诉讼，全球召回设备约550万台。

两大巨头的撤退为市场格局重塑创造了条件。据QYResearch数据，预计2029年全球呼吸机市场规模将达到73.7亿美元，年复合增长率达12.4%。

中国厂商正在抓住这一机遇。怡和嘉业2022年在美国市场订单大幅增长，实现14.15亿元营收，同比增长113.64%；迈瑞医疗则宣布其监护仪、麻醉机、呼吸机、血球在全球的市场占有率已进入前三。

“国外企业近来发生的质量问题，短期内对国内竞品企业是利好，再加上集采政策促进国内产品市场增量。”和君医药医疗事业部业务合伙人陈建国指出。

04

转型押注：急性护理的赌局

退出呼吸机市场后，美敦力将赌注压在了急性护理与监测（ACM）业务上。

2024年2月，美敦力宣布将患者监护和呼吸干预两个运营部门合并为一个名为 Acute Care and Monitoring（ACM）的新业务部门，涵盖监测技术、血氧测定技术等平台。

这一决策部分源于疫情期间的经验：2020财年第二季度，美敦力的 Nellcor脉搏血氧仪等呼吸和患者监测产品实现了高个位数增长。

2023年，当美敦力发现Nellcor™脉搏血氧饱和度监测仪销量猛增后，立即放弃了对患者监护业务的分拆计划，只裁撤了呼吸机业务。

人事布局也在同步推进。前几天，美敦力任命凯特·本尼迪克特为急性护理和监测（ACM）新总裁。

财务表现似乎为转型提供了支撑。2025年二季报显示，美敦力营收达84.03亿美元，同比增长5.25%；净利润为12.69亿美元，同比大幅增长39.60%。

05

质量迷思：巨头光环下的监管拷问

美敦力作为全球医疗器械龙头企业，在Medical Design and Outsourcing发布的《2020年全球医疗器械企业100强》中，销售和研发排名双料第一。

然而频繁的产品召回与其市场地位形成鲜明对比。对于召回频发的原因，美敦力在回应媒体询问时仅表示：“对产品进行主动召回是我们质量管理体系的重要部分”，未给出具体解释。

医疗器械召回本是正常管理手段。业内资深人士认为：“因医械产品生产工艺很复杂，不可避免会出现瑕疵产品，召回是最有效的补救措施。但其频繁程度却是对企业质量安全把控的真实反馈。”

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