主要观点总结
本文介绍了国办发53号文关于促进仿制药质量提升的相关内容，特别提到滴眼液剂型的拓展情况。文章指出，贴剂和喷雾剂发展良好，而滴眼液市场卷度较高，大部分为溶液型滴眼液，竞争激烈。文章还分析了不同滴眼液品种的市场状况，如玻璃酸钠滴眼液、地夸磷索钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液等。同时，也提到了混悬型和乳剂型滴眼液的现状及研发难点。文章最后强调了工艺复杂和质量研究要求高是制约复杂滴眼剂发展的两大难点，并建议企业尝试突破，研发新的强势品种。
关键观点总结
关键观点1: 国办发53号文促进仿制药质量提升，向滴眼剂等剂型拓展。
国办发53号文旨在提高仿制药质量，推动其向更多剂型领域拓展，包括滴眼剂、贴剂、喷雾剂等。特别是滴眼剂领域，近期有一些新技术和新产品的发展令人关注。
关键观点2: 滴眼液市场卷度高，竞争激烈。
当前国内滴眼液市场主要以溶液型滴眼液为主，竞争激烈。随着市场饱和度的提高，越来越多的企业开始寻求突破，但在一些技术壁垒较高的领域，如混悬型和乳剂型滴眼液，进展有限。
关键观点3: 特定滴眼液品种的市场分析。
文章详细分析了玻璃酸钠滴眼液、地夸磷索钠滴眼液和盐酸莫西沙星滴眼液等品种的市场状况。这些品种都面临着市场竞争激烈的问题，尤其是溶液型滴眼液。
关键观点4: 混悬型和乳剂型滴眼液研发难点及突破方向。
工艺复杂和质量研究要求高是制约混悬型和乳剂型滴眼液发展的两大难点。企业需要关注所用辅料的型号问题，提高GMP管理水平及无菌保障能力。同时，也需要关注抑菌效力、装量、滴出量、粒度分布、体外释放等方面的质量研究。
关键观点5: 建议企业尝试研发新的强势品种。
与其在同一个市场内卷竞争，不如尝试突破，研发新的强势品种。例如兴齐眼药通过自研的两款滴眼液环孢素滴眼液和硫酸阿托品滴眼液取得了成功。这为企业提供了新的思路和发展方向。
正文
2021年2月，第四批集采该品种就被纳入，原研未中标，到了2023年，
URSAPHARM（海露）和参天制药（爱丽）两款原研相加仍占据7成市场，完全不受集采影响。
中标的四家企业市场尚且如此难堪，更何况剩下没中标的40多家企业？
地夸磷索钠滴眼液，
2017年，参天制药（丽爱思）在国内获批上市，市场增长速度惊人，2020年市场不过一千多万，到了2021年就增涨到了八千多万，也正是在2021年，国内仿制企业嗅到了该品种的潜力，大量企业开始进行仿制。
截至目前，地夸磷索钠滴眼液已有过评企业42家，尚有21家企业在走上市申请流程，2023年11月，该品种被纳入第九批集采，五家企业中标，品种还没真正发展起来，就面临了集采降价，
2024年二季度，在各省份集采价格陆续落实之后，销售额直接缩减四分之三。
现今，地夸磷索钠滴眼液全平台销售额不到2亿元，怎么撑得起如此多家企业的竞争？
盐酸莫西沙星滴眼液
，由诺华研发，于2018年12月在中国获批进口，2019年被纳入国家医保目录乙类，2021年6月被纳入第五批集采。
此品种更是卷的让人出乎意料，全平台市场不过两千多万，却已有41家企业过评，并有9家企业在走上市申请流程。
滴眼液不是一个市场特别大的品类，全平台销售额TOP1品种就是玻璃酸钠滴眼液，竞争少也许有利可图，可惜溶液型滴眼液普遍情况是市场有限，竞争激烈。
如上文所说，
混悬型和乳剂型滴眼液目前现状是，研发难，上市少。
上市品种就那么几个，参比公布了挺多，但仿制成功的就一款兴齐眼药的
环孢素滴眼液(Ⅱ) 。
单从仿制成功的
环孢素滴眼液(Ⅱ)来看， 兴齐眼药2020年过评上市，市场发展良好，23年就到了3.5亿市场，独家品种至今没有竞争对手。
