化药批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见）

主要观点总结

国家药监局审评中心为加强化学药品上市后的变更管理，起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》，以促进ICH Q12在中国的实施。征求意见稿内容包括持有人/登记企业应建立完善的质量管理体系，降低可行性已研究的重大变更的管理类别，PACMP的申请流程，一个PACMP可能包含多项变更但应针对特定产品等关键点。同时，征求意见时限为一个月，反馈意见可发送到指定邮箱。

关键观点总结

关键观点1: 加强化学药品上市后的变更管理

为加强化学药品的管理，国家药监局审评中心起草了相关指导原则，以规范药品上市后的变更流程。

关键观点2: 促进ICH Q12在中国的实施

通过起草《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》，促进国际协调会议（ICH）的Q12指导原则在中国的实施。

关键观点3: 完善的质量管理体系要求

持有人/登记企业需要建立完善的质量管理体系，只有在实施重大变更且可行性已经过研究并有数据支持的情况下，才能提交PACMP。

关键观点4: PACMP的申请流程

PACMP的申请流程包括提交方案和实施方案两个步骤，需获得监管部门的批准后，按已批准的变更管理类别实施拟定变更。

关键观点5: 多项变更的管理策略

一个PACMP可以解决单个产品的一项或多项变更，但要关注多项变更的累积影响及潜在风险。不同的产品应分别提交PACMP。

正文

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我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人：王淑华；陈蒙蒙

邮箱：[email protected]；[email protected]

感谢您的参与和大力支持。

重点内容：

1、持有人 / 登记企业应建立完善的质量管理体系，在有可能实施且可行性已经过研究并有相关数据支持的重大变更降低变更管理类别才可提交

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