正文
从全球 CRO 行业的竞争格局来看，全球 CRO 行业的集中度不断提升，
其中欧美地区的 CRO 企业在市场上占据约 90%的份额，其中美国占
60%，欧洲占 30%。 2010 年全球前六大 CRO 企业昆泰、科文斯、 PPD、
ICON、Omincare、MDS Pharma 分别占据约 12%、10%、7%、6%、
5%、4%的市场份额，共占据全球 41%的市场份额。2016 年全球前六
大 CRO 企业昆泰、 PPD、 ICON、 Parexel、科文斯、 PRA 分别占据 15%、
10%、10%、9%、7%、5%的市场份额，共占据全球 56%的市场份额。
国际 CRO 巨头均能为制药企业提供全产业链的研发服务，在收入规模、
业务覆盖范围、员工人数等方面优势明显。如全球最大的 CRO 企业昆
泰成立于 1982 年，是全球最大的 CRO 企业，拥有 28200 位员工，业
务遍及 100 多个国家，2014-2015 年的营业收入分别为 41.66、43.25
亿美元。
新药研发的复苏拉动 CRO 行业的发展，全球新药研发市场已从 2009 年
世界经济危机造成的研发投入低谷中走出，虽然欧债危机及其后续影响
在一定程度上减缓了全球新药研发市场的复苏，但预计未来一段时间内
新药研发市场将保持 2%左右的增速温和上涨。2010 年全球新药研发支
出为 1280 亿美元，2015 年全球新药研发支出为 1430 亿美元，同比增
速 为 1.86%，预计到 2017 年全球新药研发支出将达到 1500 亿美元。
制药企业面临新药研发成本和风险飙升的压力，基于加快研发进度和风
险控制的角度考虑，倾向于将新药研发外包给 CRO 企业。据 2014 年塔
夫茨（Tufts）CSDD 报告显示，每研发一个新药的平均成本已由 70 年
代的不足 2 亿美元飙升至 2010 年的 26 亿美元。但是新药研发的成功率
却持续走低，平均 5000 到 10000 个先导化合物中只有 1 个能最终获得
监管部门的批准，成功率从 80 年代的 23%下降到现在的 12%左右。
制药企业重量级药品专利到期往往面临大量仿制药上市，致使原研药市
场遭遇专利悬崖威胁，过去依靠专利保护取得的销售收入和利润将大幅
度下跌。一种新药品种从早期研究到进入市场有可能需要经过 10-15 年
的时间，而世界主要国家的新药保护专利期约为 20 年，上市后新药专
利实际有效保护期基本仅剩 5-10 年。因此，通过提高研发效率和缩短研
发周期，争取新药早日上市以享受更长的专利保护期成为制药企业增强
竞争力的重要手段。在全球排名前 20 的制药企业中，有 35%的专利在
2009-2013 年间到期，因专利到期而导致的药物销售额的损失为 1040
亿美元，其中 2012 年因专利到期损失的销售额占总销售额的 7%。预计
2015-2020 年间，因专利到期而造成的药物销售额的损失为 1190亿美
元。
在新药研发成本飙升以及专利悬崖驱动下，CRO 行业得以迅速发展，
CRO 具有突出的优势。①提供一站式综合服务，提高研发效率。CRO
在全球可以涵盖医药研发的整个阶段，提供一个综合化的一站式服务，
以更好地为制药企业服务，提高研发的效率。②专注医药研发，降低研
发成本。 CRO 可以在短时间内迅速组织起高度专业化和具有丰富经验的
临床研究队伍进行新药的研发，从而降低研发成本，缩短研发周期。
我国的 CRO 行业的发展历史近 20 年，竞争格局可以划分为三个层次：
①大型跨国企业（昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）、PPD 等）
和国内大型 CRO 企业（药明康德、尚华医药等）。大型跨国 CRO 企业
和国内大型 CRO 企业承担了大量跨国企业在我国的新药研发工作，处
于国内 CRO 行业金字塔的顶尖位置；
②国内大中型 CRO 企业（泰格医
药、博济医药等）。实以泰格医药为代表的本土大中型 CRO 公司，技术
实力和服务质量等不断增强，实力向大型跨国 CRO 企业靠拢；
③大量
提供单一业务的小型 CRO 企业。由于我国创新药的发展处于起步阶段，
目前大型跨国企业和国内大中型 CRO 的业务大都以国外客户为主，比
如在国内，昆泰、PPD、药明康德、泰格医药来自于国外客户的业务占
比分别大于 50%、95%、62%、62%。
国内 CRO 代表企业主要有博济医药（30404.SZ）、药名康德、尚华医药、
昭衍新药（A15109.SH）、泰格医药（300347.SZ）、赛德盛（831257.OC）。
这些代表企业按照所承担的业务可以分为三类：
①从事一站式综合服务
的 CRO 博济医药（30404.SZ）。
②从事临床前研究（化合物研究服务
和临床前研究服务）的 CRO，包括药明康德、尚华医药、昭衍新药
（A15109.SH）。
③从事临床试验（临床试验的技术服务、数据管理服
务、统计分析服务、注册申请服务等）的 CRO，包括泰格医药
（300347.SZ）、赛德盛（831257.OC）。
2015 年 7 月 CFDA 发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的
公告(2015 年第 117 号)》（“ 117 号文”），此文件聚焦在国内医药研
发领域此前常见的临床试验数据不规范、不完整，乃至造假等问题，附
件共列出 1622 个受理号需要进行自查。此次临床数据自查执行力度史
上最严，惩罚力度史上最强。我们认为未来临床数据核查将进入常规化
状态。从短期来看，CRO 企业的订单量将显著减少，订单成本将显著提
升，不合行业规范的中小型 CRO 将面临倒闭的危机，有利于 CRO 企业
的优胜劣汰。从长期来看，临床试验的真实性规范性要求或成为常态，
CRO 集中度也将进一步提高。
2012 年 1 月，国务院十二五规划首次提出一致性评价，2016 年 5 月 26
日，CFDA 公布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一
致性评价的意见》有关事项的公告，标志着一致性评价开始进入落实阶
段，规定 2018 年底前须完成仿制药一致性评价的品种包括 289 个，涉
及 19797 个文号，相关企业超 2000 家。2016 年 3 月，CFDA 发布《化
学药品注册分类改革工作方案的公告》，仿制药一致性评价被提升到非常
高的高度。
2015 年 12 月 2 日， CFD 发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管
理的公告》，要求化学药生物等效性试验由审批制改为备案管理。
药学一致性评价和 BE 试验仿制药评价的核心试验内容，本次仿制药一
致性评价有望带来 CRO 行业的量价齐升，催生 CRO 行业百亿级市场空
间。BE 试验的价格由 2015 年之前的 30-50 万元左右上涨至 200-250
万元左右，主要原因有两个：
（1）BE 试验供不应求。一方面，由于此
次需完成评价的品种多达 289 个和 BE 试验 BE 试验由审批制改为备案
管理，导致 BE 试验的需求大幅度提升；另外一方面，国内有资质从事
BE 试验的研究机构较少，BE 试验的承接能力有限。
（2）CFDA 监管加
强。
我们按照每个品种有 15 个文号进行一致性评价测算（大于 15 个文号的
品种按照 15 个文号进行一致性评价，不足 15 个文号的品种按照真实数
据进行一致性评价），此次共涉及超过 4000 个文号进行一致性评价，假
设进行一致性评价的费用为 400-500 万（药品一致性评价 200-250 万，
临床 BE 试验 200-250 万），则对应的市场空间大致为 160-200 亿。
医药 CRO 行业未来的发展趋势主要分为三个方面：
1）通过横纵向并购
整合，提供全球化的一站式服务；
2）通过创新模式，由原来的制药企业
的辅助者转变为制药企业的战略伙伴，共担风险，共分收益。
3）全球
CRO 企业的分布集中地区逐渐从北美、西欧等国家向新兴市场国家转
移。
从横向来看，在国际多中心临床试验的要求下，临床业务属地化、 业务
网络的全球化已成为 CRO 行业核心竞争力重要构成部分，国际 CRO 巨
头国内大型 CRO 纷纷在全球广泛布局多中心的专业业务网络。如昆泰
在全球布局了 107 个服务点，分布在 57 个国家和地区；PPD 在全球布
局了 84 个科研服务机构，分布在 46 个国家和地区；药明康德在全球布
局了 21 个研发基地，分布在 5 个国家。
纵向来看，国际 CRO 巨头利用自身的资源优势不断通过并购整合等方
式扩展产业链，打造一站式综合服务平台，实现了临床前、临床试验和
