丁恩峰：新版受托生产监管意见稿解读

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全文逐条解析 （参考：丁恩峰老师直播） 如下，供各位参考。 重点提几条：

第一部分第六条提到 “受托企业在技术转移的过程中，应当对生产工艺及工艺要求进行对比分析，对存在的差异点进行风险评估，并制订相应防控措施。”

对于工艺统一性，目前各省局要求是不一致的。有的严，比如广东、云南、福建省—— 明确要求多地产品技术要求、工艺、质量要保持一致；

而有些就相对灵活，比如浙江省，要求： 对于不同生产场地的生产工艺、生产设备及工艺参数、批量的差异应控制在 中等及以下 变更范围内即可。

另外，跨省委托的流程也再次进行了明确： 先B后C，先办理同意受托→办理B证→办理C证， 并要求办理C证在30个工作日内。

还有一些值得讨论的新增条款，比如持有人委托多个受托企业生产，要定期开展质量一致性评价研究，这个可能会增加企业成本。

最后关于老批文复产，文件已经明确了普通品种不能通过委托生产形式复产，如果这个文件落地，复产彻底无望。所以如果还打算复产的老批文， 建议在征求意见期间，尽快跟省局沟通，尝试通过委托生产尽快恢复生产。

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